CTR20201243
已完成
罗红霉素分散片
化学药
罗红霉素分散片
2020-06-22
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本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
罗红霉素分散片在空腹条件下的人体生物等效性试验
罗红霉素分散片（规格：150mg）单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉健康人体空腹条件下生物等效性试验
030600
主要研究目的：比较山西德元堂药业有限公司生产的罗红霉素分散片（规格：150mg，受试制剂）与持证商SANOFI AVENTIS FRANCE的罗红霉素片（商品名：Rulide®，规格：150mg，参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂罗红霉素分散片和参比制剂Rulide®在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2020-07-18
2020-08-21
是
1.年龄为18~50周岁（含18和50周岁）的健康受试者，男女皆有；
请登录查看1.筛选前3个月内有外科手术或入组过其他医学或药物试验者；
2.筛选前3个月内曾献血或失血达200 mL或以上者；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对罗红霉素、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者；
请登录查看常州市第二人民医院
213003
全球上市
市场与准入
一致性评价
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