CTR20191237
已完成
罗红霉素片
化学药
罗红霉素片
2019-08-07
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本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染
罗红霉素片人体生物等效性试验
罗红霉素片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、三周期、交叉生物等效性研究
610071
以四川科伦药业股份有限公司生产的罗红霉素片为受试制剂，原研厂家法国Sanofi Aventis France，由Sanofi Winthrop Industrie公司生产的罗红霉素片（罗力得）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较罗红霉素片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性；评价罗红霉素片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 39 ；
国内: 39 ；
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2019-09-03
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人；
请登录查看1.存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统、家族遗传疾病史等疾病史；
2.筛选前1年内接受过重大外科手术经研究者判定不适宜入组者；
3.全面体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查【包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅女性受试者）】等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
请登录查看贵州医科大学附属医院
550001
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