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【CTR20261881】罗红霉素片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20261881

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

罗红霉素片

药物类型

化药

规范名称

罗红霉素片

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的感染。

试验通俗题目

罗红霉素片人体生物等效性研究

试验专业题目

罗红霉素片在健康试验参与者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

133001

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 以吉林敖东药业集团延吉股份有限公司生产的罗红霉素片（规格：0.3 g）为受试制剂（T），以AMDIPHARM LIMITED持证的罗红霉素片（规格：0.3 g，商品名：Rulid®）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的： 观察罗红霉素片受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1） 试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1) 已知对罗红霉素或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

2.2) 既往有心血管系统、血液系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、免疫系统、代谢异常、皮肤、神经或精神、恶性肿瘤等慢性或严重疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；

3.3) 有吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311201

联系人通讯地址
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