【CTR20263383】一项在健康成人和溃疡性结肠炎患者中评估LYNC-101注射液安全性、耐受性、药代、药效及免疫原性的早期研究

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基本信息

登记号

CTR20263383

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用LYNC-101

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用LYNC-101

首次公示信息日的期

2026-09-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

一项在健康成人和溃疡性结肠炎患者中评估LYNC-101注射液安全性、耐受性、药代、药效及免疫原性的早期研究

试验专业题目

评价注射用LYNC-101在健康成人参与者和溃疡性结肠炎参与者中的安全性、耐受性、药代、药效及免疫原性的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用LYNC-101在健康参与者中多剂量、单次、多次给药的安全性和耐受性。次要目的： 1、评价注射用LYNC-101在健康参与者中多剂量、单次、多次给药的药代动力学（PK）特征（包括ADC、总抗体、游离载荷）。 2、评价注射用LYNC-101在健康参与者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 32 ；国际: 34 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 15 ；

第一例入组时间

2026-05-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康参与者年龄在18 ~60周岁（包括18周岁和60周岁），性别不限。；2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且身体质量指数（BMI）在18–32kg/m2（包括两端界值）。；3.对本研究充分了解，自愿参加试验并签署书面知情同意书。；4.参与者同意自签署知情同意书之日开始至末次给药后的3个月内无生育、捐精或捐卵计划，与育龄性伴侣必须采取有效的避孕措施，具体避孕措施见附录3。；

排除标准

1.根据主要研究者（PI）或其授权代表判断，筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等结果异常且有临床意义者。；2.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）和梅毒螺旋体抗体（TP-Ab），任何一项呈阳性的参与者。；3.既往或当前有循环系统、内分泌系统、代谢性、泌尿系统、消化系统、皮肤、血液系统、神经系统或精神系统等疾病/异常，经研究者评估不宜参加试验者。；4.根据PI或其授权代表判断，筛选前14天及筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括上呼吸道感染和下呼吸道感染，并需要抗生素或抗病毒药物治疗者。；5.筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。；6.既往有过敏史，或为过敏体质者，或对本试验药物成分过敏者。；7.筛选前30天内或5个半衰期内（以较长者为准），参加过其他临床试验且接受过试验用药品。；8.筛选前4个月内或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何已上市或研究用生物制剂治疗。；9.筛选前2周或5个半衰期（以较长者为准）内服用了任何处方药（除避孕药）、非处方药（除对乙酰氨基酚）、草药和保健品，但维生素产品除外。；10.筛选前6个月内或研究期间使用任何全身性细胞毒性或全身免疫抑制剂，或在筛选前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）或研究期间使用任何局部细胞毒素或局部免疫抑制药物。；11.筛选前6个月内使用过B细胞或T细胞耗竭剂（如利妥昔单抗）。；12.给药前4周内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗。；13.筛选前30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品治疗。；14.筛选前3个月内失血或献血超过400 mL者。；15.不能耐受静脉穿刺采血，或有采血困难者，或有晕针、晕血史者，或静脉采血评估差者。；16.筛选前6个月内，吸烟超过5支/日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；17.筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒100 ml），或不能在每次入院及每次回院访视前至少24小时及入院期间全程戒酒者，或筛选期或第-1天酒精呼气检测阳性者，如需要可复测一次。；18.有药物滥用史或，筛选期或第-1天尿液药物筛查阳性者，如需要可复测一次。；19.给药前3天至研究入院期间不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（巧克力、咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、杨桃等可能影响代谢的水果或果汁，或给药前48 小时至入院期间有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等行为者。；20.妊娠、哺乳期女性。；21.筛选期或第-1天育龄期女性参与者妊娠检查结果为阳性。；22.任何研究者认为会给参与者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，参与者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

311200

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