【CTR20262689】评价PTT-621在活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学特征的研究

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基本信息

登记号

CTR20262689

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

PTT-621片

药物类型

化学药

规范名称

PTT-621片

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis, UC）

试验通俗题目

评价PTT-621在活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学特征的研究

试验专业题目

一项评估PTT-621在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学特征的IIa期、多中心、单臂研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 评估PTT-621在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的有效性（内镜改善）次要目的： 1. 评估PTT-621在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性和耐受性 2. 评估PTT-621在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的有效性（临床缓解） 3. 评估PTT-621在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的其他有效性 4. 评估PTT-621和代谢产物（如可能）在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的药代动力学（PK）特征 5. 评估PTT-621对中重度活动性溃疡性结肠炎患者粪便钙卫蛋白和高敏C反应蛋白（hsCRP）的影响探索性目的： 1. 探索PTT-621对中重度活动性溃疡性结肠炎患者组织学的影响 2. 探索药效学生物标志物特征（可选）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄在18~70岁（含上下限界值）的男性或女性参与者。；2.首次服用试验用药物前60天或以上被诊断为溃疡性结肠炎。；3.筛选时参与者存在活动性溃疡性结肠炎，即改良Mayo评分为5~9分，其中内镜检查子评分≥2分，便血子评分≥1分。；4.根据筛选期间内镜检查确定参与者存在UC延伸至距肛门边缘≥15 cm的证据。；5.参与者对以下至少1种治疗药物的治疗失应答、应答不足或不耐受：5-氨基水杨酸、糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂和/或小分子靶向药物。；6.当前接受以下溃疡性结肠炎治疗的参与者，如果符合以下稳定剂量的要求，则有资格参加研究： 1) 口服糖皮质激素：≤20 mg/天泼尼松或等效剂量，或布地奈德MMX≤9 mg/天，筛选期内镜检查前至少稳定剂量使用2周； 2) 口服5-ASA：筛选期内镜检查前至少稳定剂量使用2周。参与者如果近期停用口服5-ASA类药物或糖皮质激素治疗UC，则需在进行筛选期内镜检查前停用该类药物已至少2周。；7.具有生育能力的女性参与者妊娠试验必须为阴性。；8.同意在研究期间至末次给药后1个月内与其伴侣在发生性行为时采用至少一种有效避孕措施者。；9.同意在研究期间至末次给药后1个月内不参加捐精或捐卵行为者。；10.同意签署知情同意书，并承诺遵守研究中各项规定者。；

排除标准

1.目前诊断为克罗恩病（CD）、不确定的结肠炎、感染性结肠炎、缺血性结肠炎、肠结核、放射性肠炎、肠白塞病或可能混淆有效性评估的其他类型的结肠炎或肠炎。；2.目前存在UC并发症。；3.筛选前3个月内进行过胃或肠的外科手术。；4.参与者存在胃肠道（GI）穿孔（阑尾炎或穿透伤除外）、憩室炎的病史，或者研究者判定参与者出现胃肠道穿孔的风险显著增加。；5.既往或当前存在胃肠道异型增生。；6.存在胃肠道恶性肿瘤的病史，或当前有任何胃肠道癌症的证据。；7.参与者有以下慢性或活动性感染：参与者存在慢性复发性感染；参与者存在活动性结核病（TB）；参与者存在复发性或播散性带状疱疹或巨细胞病毒感染；活动性慢性乙型肝炎病毒感染者；活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染者；活动性梅毒感染者；人免疫缺陷病毒（HIV）感染者；曾患艰难梭菌（Clostridium difficile）感染或其他肠道感染；既往确诊巨细胞病毒（CMV）相关性结肠炎的参与者；已知存在侵袭性真菌感染或寄生虫感染；存在可能使参与者易发生感染的临床显著的基础疾病。；8.存在可能影响药物吸收的疾病。；9.筛选期间心电图示QT间期延长或筛选期间心率<50次/分者。；10.当前有严重、进展性或不可控制的肾脏、肝脏、血液、肺部、心脏、神经、眼科或脑部疾病症状。；11.筛选前6个月内存在严重抑郁、焦虑障碍以及严重睡眠障碍的参与者。；12.在筛选期内镜检查前2周内使用过止泻药物。筛选期内镜检查前2周内未服用稳定剂量的益生菌。；13.在筛选期内镜检查前2周内和在筛选阶段剩余期间接受过氨基水杨酸制剂或糖皮质激素、其它灌肠剂/栓剂的局部治疗。；14.既往接受过≥3类/种UC的生物制剂和/或小分子靶向药物（JAK抑制剂、S1PR调节剂）治疗。；15.筛选期内镜检查前4周内接受过静脉注射糖皮质激素治疗。；16.筛选期内镜检查前的14天内接受过口服传统免疫抑制剂治疗UC。；17.筛选期内镜检查前的4周内接受过环孢素、他克莫司、西罗莫司、来氟米特、青霉胺、沙利度胺或吗替麦考酚酯等治疗。；18.筛选期内镜检查前2周内接受过粪便菌群移植。；19.筛选期内镜检查前的12周内接受过细胞单采法治疗或静脉免疫球蛋白注射。；20.筛选前的4周内及筛选期间接受静脉注射（IV）抗感染治疗或在筛选前14天内及筛选期间服用口服抗感染药物。；21.筛选期内镜检查前4周内接受过治疗UC或减轻UC症状的中药或中成药。；22.筛选期内镜检查前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或者预计需要在参加研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗的参与者。；23.筛选期内镜检查前的4周内接受全胃肠外营养（TPN）或计划在研究治疗期间接受TPN。；24.需要长期服用非甾体抗炎药的参与者。；25.筛选期内镜检查前4周或5个半衰期（以较长者为准）内参与任何干预性临床试验且接受了试验用药物（包括安慰剂）治疗、在参加本试验期间有计划参加其他临床试验或试验结束后4周内有计划参加其他临床试验者。；26.在给药前2周内使用过可能与研究药物产生相互作用的合并用药。；27.经研究者评估，甲状腺功能测定和/或甲状腺超声检查结果为异常，且有临床意义者。；28.经研究者评估，甲状腺功能测定和/或甲状腺超声检查结果为异常，且有临床意义者。；29.妊娠期、哺乳期或者考虑在研究期间或研究药物末次给药后1个月内怀孕的女性参与者，或者在筛选时的妊娠检测结果呈阳性。；30.存在结肠镜检查或乙状结肠镜检查的禁忌证。；31.对研究药物组分（及其辅料）和/或其它同类产品存在过敏反应或显著过敏的病史。；32.筛选前6个月内，参与者存在具有临床意义（根据研究者的判定）的药物滥用史或酗酒史。；33.参与者存在研究者认为将会影响本项研究、导致参与者不适合接受研究药物治疗或者参加本项研究将会导致参与者存在不可接受的风险的任何其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址