【CTR20262583】一项评估 AC-101 片在溃疡性结肠炎患者中Ⅱb 期剂量探索研究

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基本信息

登记号

CTR20262583

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AC-101片

药物类型

化学药

规范名称

AC-101片

首次公示信息日的期

2026-07-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis，UC）

试验通俗题目

一项评估 AC-101 片在溃疡性结肠炎患者中Ⅱb 期剂量探索研究

试验专业题目

一项评估 AC-101 片在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、多中心Ⅱb 期剂量探索研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 AC-101 与安慰剂组相比的诱导治疗有效性。次要目的：评估 AC-101 的安全性；评估 AC-101的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁的男性或者女性。；2.必须签署知情同意书（ICF），并愿意参加研究。；3.必须愿意且能够遵守所有规定的要求。；4.在筛选前确诊UC≥3个月，并通过内镜和组织学证据证实 UC诊断。；5.结肠镜检查测得距离肛缘延伸≥15cm的UC证据。；6.中度至重度活动性UC，定义为mMS为5至9分，且包含ES（内镜单项评分）≥2分。；7.先进疗法或传统疗法失败患者，包括应答不足、失应答或不耐受。；8.如果正在口服5-ASA制剂或糖皮质激素治疗剂量必须糖皮质激素治疗稳定至少2周；如果正在口服传统免疫调节剂剂量必须稳定至少4周。；9.女性受试者须符合以下标准a)或 b)，男性受试者须符合标准c)，方可入组研究 a) 无生育能力的女性受试者b) 有生育能力的非妊娠期女性必须同意在治疗期间及治疗结束后1个月内使用高效避孕方法； c) 男性受试者，如其伴侣已怀孕或为有生育能力的非妊娠期女性，必须同意在治疗期间及治疗结束后1个月内进行避孕。；

排除标准

1.严重的广泛结肠炎。；2.在筛选前12周内因UC恶化需要住院。；3.既往有胃肠道异型增生史，或在筛选结肠镜检查期间进行的任何活检中发现异型增生。；4.腺瘤性结肠息肉，且在入组研究前未切除。；5.诊断为不确定性结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或克罗恩病，或有提示克罗恩病的临床表现。；6.筛选时粪便病原体检查阳性，或艰难梭菌毒素检测阳性。；7.UC仅限于直肠，距离肛门边缘<15cm的范围。；8.存在造口或瘘管。；9.有结核病（TB）风险。；10.目前或既往有严重的机会性感染。；11.存在活动性或慢性复发性感染。；12.乙型肝炎筛查满足以下条件的患者: 患有急性或慢性乙型肝炎感染；或在筛查时乙型肝炎病毒（HBV）检测呈阳性（HBsAg阳性）；或HBsAg阴性、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性、乙型肝炎表面抗体（HBsAb）阴性，且可检测到HBV-DNA；或HBsAg阴性、HBcAb阳性、HBsAb阳性，且可检测到HBV-DNA。；13.当前患有丙型肝炎感染，或在筛查时丙型肝炎病毒（HCV）检测呈阳性。；14.患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染/艾滋病，或在筛查时HIV抗体检测呈阳性。；15.患有梅毒，或在筛查时梅毒特异性抗体检测呈阳性。；16.接受过RIPK2抑制剂治疗。；17.随机前8周内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过先进疗法治疗UC。；18.随机前2周内接受过静脉糖皮质激素治疗。；19.随机前12周内接受过白细胞吸附疗法。；20.随机前12周内接受过静脉免疫球蛋白，或血浆置换治疗。；21.接受过淋巴细胞清除疗法治疗。；22.患者接受过粪便菌群移植。；23.随机前4周内接种或计划在研究期间接种减毒活疫苗的患者。；24.患者需要接受肠外营养治疗。；25.随机前3个月内发生心肌梗死、急性脑卒中或短暂性脑缺血发作史、深静脉血栓形成和肺栓塞等血栓事件、具有临床意义的心律失常或不稳定心绞痛等、冠脉搭桥术或影响研究结果评价的严重肺心病或肺动脉高压。；26.随即前伴有任何其他不稳定或者未控制的心血管、肺、肝、肾、胃肠道、泌尿生殖、血液学、凝血功能、免疫学、内分泌/代谢、神经/精神或其他医学疾病，经研究者评估可能会干扰研究结果。；27.已知有免疫系统病史者；患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。；28.既往5年内罹患过恶性肿瘤，已经痊愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外。；29.存在淋巴细胞增生性疾病（包括淋巴瘤），或提示可能存在淋巴组织增生性疾病的体征和症状（例如淋巴结病和/或脾肿大）。；30.已知对AC-101或其任何辅料过敏，或有超敏反应或不耐受者。；31.实验室检测异常且研究者评估具有临床意义。；32.女性患者处于怀孕、哺乳期或筛选期血妊娠检查阳性。；33.有酒精依赖或药物滥用史。；34.研究者评估患者存在可能会影响患者安全性或依从性、或导致其无法完成研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址