【CTR20262036】一项评价LY4395089/Mirikizumab联合用药对比Mirikizumab单独用药治疗中重度活动性克罗恩病成人患者的2期研究

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基本信息

登记号

CTR20262036

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

米吉珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

米吉珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-06-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度活动性克罗恩病

试验通俗题目

一项评价LY4395089/Mirikizumab联合用药对比Mirikizumab单独用药治疗中重度活动性克罗恩病成人患者的2期研究

试验专业题目

一项评估多种治疗措施治疗中重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病成人患者的2期、随机、对照研究的主方案/适应症特定附录：一项评价LY4395089/Mirikizumab联合用药对比Mirikizumab单独用药治疗中重度活动性克罗恩病成人患者的2期、多中心、随机、开放标签、阳性对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

200041

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临床试验信息

试验目的

在中重度活动性CD成人受试者中，通过内镜检查结果比较研究治疗与Mirikizumab给药12周的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 6 ；国际: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-07-28;2026-06-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者年龄必须在18-80岁（含端值）；2.基线（访视2/随机化）前≥3个月确诊UC或CD，包括UC或CD的临床、内镜检查证据及支持UC或CD诊断的组织病理学报告。；3.对于CD：患有中重度活动性CD，定义为CDAI评分≥220且≤450。在随机化（访视2）前21天内，中心读片人员判定的SES-CD评分≥6（回结肠病变受试者）或≥4（孤立性回肠病变受试者）。；4.受试者必须已对以下至少一种治疗出现疗效不足、疗效丧失或无法耐受：？糖皮质激素？免疫调节剂？用于 UC 或 CD 的先进治疗；5.经研究者评估，筛选时具有临床可接受的中心实验室检查结果（允许复测血液学和生化指标）；6.受试者必须符合 IIBD 主方案中的所有入选标准（溃疡性结肠炎相关标准除外），并同时满足以下条件： 1. 对于因已批准适应症而使用以下药物的受试者，如在筛选时剂量已稳定，则允许入组： o 胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂； o GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体激动剂； o GLP-1/胰高糖素（Gcg）受体激动剂； o GLP-1/GIP/Gcg 受体激动剂； o 或其他类似药物。；

排除标准

1.目前诊断为未分类IBD（以前称为未定型结肠炎）或原发性硬化性胆管炎。对于CD：目前诊断为UC。；2.既往未接受且研究期间预计不需要接受方案规定的肠切除术、肠道手术或腹腔内手术。；3.不得存在溃疡性结肠炎或克罗恩病相关并发症，包括但不限于肠道狭窄、肠腔狭窄（部分克罗恩病受试者可例外）或短肠综合征。；4.不得存在研究者认为可能危及受试者安全或影响研究数据解释的重大未控制疾病。；5.既往对超过5种不同作用机制的已批准高级治疗药物用于溃疡性结肠炎或克罗恩病治疗失败。；6.既往不得对抗白细胞介素-23p19（IL-23p19）抗体治疗失败。；7.不得已使用或预计需要使用方案规定禁止用于溃疡性结肠炎或克罗恩病治疗的药物。；8.如受试者符合 IIBD 主方案中的任何排除标准（溃疡性结肠炎相关标准除外），或符合以下任一条件，则不得入组： 1. 存在肝脏疾病。 2. 有任何影响骨代谢的其他骨骼疾病病史。 3. 在筛选前180天内发生过以下任何情况： o 急性心肌梗死； o 脑血管事件； o 因不稳定型心绞痛住院； o 因充血性心力衰竭住院； o 冠状动脉血运重建术。 4. 已使用或预计需要使用方案规定的其他禁止药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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