【CTR20181737】ABT-494在完成M14-431和M14-433的克罗恩病受试者的长期研究

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基本信息

登记号

CTR20181737

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

乌帕替尼片

药物类型

化学药

规范名称

乌帕替尼缓释片

首次公示信息日的期

2018-12-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度活动性克罗恩病

试验通俗题目

ABT-494在完成M14-431和M14-433的克罗恩病受试者的长期研究

试验专业题目

ABT-494在完成研究M14-431或M14-433的CD患者的有效性和安全性的多中心随机双盲安慰剂对照的维持治疗和长期扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

子研究1（随机、双盲、安慰剂对照的维持治疗研究）：在研究M14-431或M14-433中接受upadacitinib诱导治疗后出现应答的中重度活动性CD受试者中，评价两种剂量的维持治疗与安慰剂相比的有效性和安全性。子研究2（长期扩展研究）：在参加3期诱导治疗和维持治疗研究的中重度活动性CD受试者中，评价upadacitinib长期给药的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 33 ；国际: 747 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-03-14;2018-03-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.子研究1:研究M14-431或M14-433中实现临床应答的受试者。；2.子研究1:完成研究M14-431或M14-433中第12周（第12周实现临床应答的受试者）或第24周（第24周实现临床应答的受试者）访视和研究步骤的受试者。如果在COVID-19 疫情期间不能进行内镜检查，那么研究M14-431 或M14-433最后的内镜检查可能会缺失。；3.子研究2:完成研究M14-430维持治疗期第52周的受试者（子研究1）。完成包括子研究1的第52周内窥镜检查。如果在COVID-19 疫情期间不能进行内镜检查，那么第52 周内镜检查可能会缺失。；4.子研究2:受试者在第24周实现临床应答，并且完成研究M14-431第24周访视和第3部分/队列3的研究步骤。；5.子研究1和2：如果为女性，受试者必须为绝经后妇女、或接受过永久性绝育手术，或者具有生育能力的妇女必须从基线访视至研究药物末次给药后至少30天内采取至少一种研究方案中规定的避孕措施。；6.如果男性受试者与具有生育能力的妇女有性生活，则必须同意从基线访视至研究药物末次给药后30天内采取研究方案中规定的避孕措施。；7.受试者必须在开始进行任何研究特定步骤之前自愿签署由独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书并注明日期，并且依从本研究方案的要求。在受试者年满18 岁但未达到当地法规规定的最低成年年龄的国家，受试者的父母或监护人必须愿意提供书面知情同意（例如，日本<20 岁）；

排除标准

1.子研究1和2：研究者出于任何原因认为受试者不适合参加该项研究的。；2.已知受试者对upadacitinib或其辅料存在超敏反应，或者受试者在研究M14-431、M14-433或研究M14-430的子研究1期间出现不良事件，根据研究者判定受试者不适合参加本项研究。；3.在参与研究期间——包括最后一次服用研究药物后至少30 天（或更长时间，如果当地要求[例如，日本为8 周]）预期需要接种任何活疫苗的受试者。；4.在研究M14-431、M14-433或研究M14-430子研究1的末次访视时证实妊娠检测结果为阳性的女性受试者，或者考虑在研究期间怀孕的女性受试者。；5.正在考虑在研究期间或研究药物末次给药后约30天内授孕或捐精的男性受试者。；6.在研究M14-431、M14-433或研究M14-430子研究1期间，受试者不依从既往用药和伴随用药的要求。；7.受试者存在任何活动性或慢性复发感染，根据研究者评估受试者不适合参加本项研究。存在持续感染并正在接受治疗的受试者可以入组，但是在完成感染治疗且感染已痊愈（根据研究者的评估）之前不得给药。；8.当前存在活动性或未经治疗的潜伏性结核病证据。；9.在研究M14-431、M14-433或研究M14-430子研究1的末次访视时（第52周）进行的内窥镜检查中，诊断受试者存在高度结肠发育不良或恶性肿瘤。；10.当前存在恶性肿瘤或淋巴组织增生疾病或具有恶性肿瘤或淋巴组织增生疾病病史，包括提示可能存在淋巴组织增生疾病的体征和症状，例如淋巴结病和/或脾肿大；已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）、基底细胞癌和/或局灶性宫颈原位癌除外。；11.受试者存在控制不佳的病症，例如尚未得到控制的糖尿病、不稳定的缺血性心脏病、中重度充血性心力衰竭、近期出现脑血管意外，以及研究者或申办方认为参加本项研究可能会给受试者带来风险的其它任何病症。；12.第0 周访视前的实验室值符合以下标准： ● 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 3 × 正常值上限（ULN） ● 总白细胞计数< 2,000/μL ● 中性粒细胞绝对计数（ANC）< 1,000 /μL ● 血小板计数< 50,000/μL ● 淋巴细胞绝对计数< 500/μL ● 血红蛋白< 8 g/dL；13.受试者在参加本项研究期间还入组了另一项干预治疗的临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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