【CTR20233137】一项在成人中重度特应性皮炎受试者中评价乌帕替尼口服片剂灵活剂量给药的治疗达标研究

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基本信息

登记号

CTR20233137

试验状态

已完成

药物名称

乌帕替尼片

药物类型

化学药

规范名称

乌帕替尼缓释片

首次公示信息日的期

2023-09-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

一项在成人中重度特应性皮炎受试者中评价乌帕替尼口服片剂灵活剂量给药的治疗达标研究

试验专业题目

一项在成人中重度特应性皮炎受试者中评价乌帕替尼灵活剂量给药的Ⅲb/Ⅳ期、随机、盲态、治疗达标研究（Flex-Up）

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

子研究 1：在接受乌帕替尼剂量 B 每日一次给药 12 周后未达到湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 90 的受试者中评价乌帕替尼剂量递增至剂量 A 每日一次的有效性和安全性。子研究 2：在接受乌帕替尼剂量 A 每日一次给药 12 周后达到 EASI 90 的受试者中评价乌帕替尼剂量降低至剂量 B 每日一次的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 454 ；

实际入组人数

国内: 6 ；国际: 461 ；

第一例入组时间

2023-12-01;2023-05-12

试验终止时间

2024-07-23;2024-08-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满 18 岁且 < 65 岁的成人受试者。在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须能够理解并愿意遵守所有方案要求，自愿签署经独立伦理委员会 (IEC)/机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书并注明日期。如果受试者在参加筛选访视时为 64 岁，但基线时或基线后或完成研究参与前年满 65 岁，则不具备入组资格。；2.基线前出现症状至少3年的慢性AD，且受试者符合Hanifin-Rajka标准。；3.基线访视时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分 ≥ 16 分，经验证的研究者 AD 总体评估 (vIGA-AD) 评分 ≥ 3 分且 AD 累及体表面积 (BSA) ≥ 10%。；4.基线每日最严重瘙痒程度数字评分量表 (NRS) 每周平均值 ≥ 4。注：使用临近基线访视前连续 7 天的数值计算得出每日最严重瘙痒 NRS 的基线每周平均值。至少需要 7 天中 4 天的每日评分。；5.系统性治疗的候选者，定义为既往使用过针对 AD 的系统性治疗，或既往对 TCS、TCI 或 PDE-4 抑制剂应答不充分，或其他在医学上不建议进行局部治疗。 -- 既往有针对 AD 接受生物制剂（度普利尤单抗、tralokinumab、lebrikizumab 或 nemolizumab）使用史的受试者人数将限制在 50%。；6.实验室检查值在研究药物首次给药前的筛选期内符合以下标准： - 血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 2 × 正常值范围上限 (ULN)； - 血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 2 × ULN； - 根据简化的四变量肾病膳食改良 (MDRD) 公式，估计肾小球滤过率 (GFR) ≥ 40 mL/min/1.73 m2； - 白细胞 (WBC) 总数 ≥ 2,500/μL； - 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,200/μL； - 血小板计数 ≥ 100,000/μL； - 淋巴细胞绝对计数 (ALC) ≥ 750/μL； - 血红蛋白 ≥ 9 g/dL。；7.主要研究者根据受试者的病史、筛选期间的实验室检查、体格检查和 12 导联心电图 (ECG) 检查结果判断受试者在其他方面健康状况良好。此外，当地指南要求时，以及对于纯化蛋白衍生物 (PPD) 和/或 QuantiFERON-TB Gold Plus 试验结果呈阳性和/或结核病 (TB) 风险评估问卷第 I 部分中一个或多个问题的回答为“是”的受试者，需要进行 CXR（或在研究之外进行的计算机断层扫描等效检查）。；8.受试者必须无当前或既往感染史，包括： - 两次或两次以上的带状疱疹，或一次或一次以上的播散性带状疱疹； - 一次或一次以上的播散性单纯疱疹（包括疱疹性湿疹）； - 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，定义为经证实的抗 HIV 抗体 (HIV Ab) 检测结果呈阳性； - 活动性 TB 或符合 TB 排他参数； - 基线访视前 30 天内需要静脉抗感染药物治疗的活动性感染，或基线访视前 14 天内需要口服/肌内注射抗感染药物治疗的活动性感染； - 根据研究者的临床评估，受试者存在导致不适合参加本研究的慢性复发性感染和/或活动性病毒感染； - COVID-19 感染：对于 COVID 检测呈阳性的受试者，无症状受试者在 COVID-19 检测结果呈阳性后至少 5 天才能入组研究。轻度/中度 COVID-19 感染受试者如果在 24 小时内未使用退烧药即退烧，且其他症状改善，或自 COVID-19 检测结果呈阳性起已过 5 天（以较晚者为准），则可以入组。如果研究者根据病史和体格检查确定，受试者总体健康状况良好，则可以对受试者进行重新筛选。；9.受试者不得有如下证据： - 乙型肝炎病毒 (HBV)：乙型肝炎表面抗原 (HBs Ag) 阳性 (+) 或对于乙型肝炎核心抗体 (HBc Ab) 阳性 (+) 受试者（以及对于乙型肝炎表面抗体阳性 [+] 的受试者，如果有当地要求）的 HBV 脱氧核糖核酸 (DNA) 聚合酶链反应 (PCR) 定性检测具有可检测结果； - 丙型肝炎病毒 (HCV)：在任何具有抗 HCV 抗体 (HCV Ab) 的受试者中可检测到 HCV 核糖核酸(RNA)；

排除标准

1.参见入选标准；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编