【ChiCTR2600135084】在治疗药物选择有限或无替代治疗的敏感革兰阴性菌感染的中国成人患者中评估注射用亚胺西瑞的有效性和安全性的上市后研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135084

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

药物选择有限或无替代治疗的敏感革兰阴性菌感染

试验通俗题目

在治疗药物选择有限或无替代治疗的敏感革兰阴性菌感染的中国成人患者中评估注射用亚胺西瑞的有效性和安全性的上市后研究

试验专业题目

在治疗药物选择有限或无替代治疗的敏感革兰阴性菌感染的中国成人患者中评估注射用亚胺西瑞的有效性和安全性的上市后研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 通过分别估计在以下访视时对注射用亚胺西瑞具有良好临床应答1的患者比例，评估注射用亚胺西瑞的有效性： 2. 治愈检验访视（TOC；为治疗索引感染的最后一剂注射用亚胺西瑞用药后第7 ± 2天），在TOC有效性分析集中评估 3. 治疗结束访视（EOT；为治疗索引感染的最后一剂注射用亚胺西瑞用药后24小时内），在EOT有效性分析集中评估次要目的： 1. 在安全性分析集中，通过分别描述自治疗开始至最后一剂治疗后14天内，出现至少一例不良事件（AE）、药品不良反应（ADR）、严重不良事件（SAE）及严重药品不良反应（SADR）的患者比例，评估注射用亚胺西瑞的安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

默沙东研发（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-26

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 中国国籍且为中国居民。 2. 因当前索引感染已接受至少一剂注射用亚胺西瑞治疗。 3. 在开始注射用亚胺西瑞治疗时年满 18 周岁。 4. 诊断为治疗药物选择有限或无替代治疗的 HABP/VABP、cIAI 或 cUTI（包括肾盂肾炎）。治疗药物选择有限或无替代治疗定义为符合以下任一情况的患者：（1）在开始注射用亚胺西瑞治疗前 1 周内，从原发感染部位样本中获得阳性培养结果，且至少检测出一种对以下任一抗生素不敏感的革兰阴性病原体：亚胺培南、美罗培南、厄他培南（不包括假单胞菌属）、比阿培南或头孢他啶-阿维巴坦（CAZ-AVI）。（2）针对当前感染，既往有亚胺培南、美罗培南、厄他培南、比阿培南或 CAZ-AVI 治疗失败记录，且经研究者评估为治疗药物选择有限或无替代治疗。；

排除标准

1. 无法按照伦理委员会要求提供书面知情同意。 2. 在数据收集期间正在参与任何一项干预性临床试验。 3. 在接受注射用亚胺西瑞治疗期间妊娠或哺乳。 4. 既往已入组本研究（每位患者仅可入组一次）。 5. 感染的致病菌中存在亚胺培南耐药的不动杆菌属或疑似产 B 类金属β-内酰胺酶的细菌（包括新德里金属-β-内酰胺酶‑1[NDM-1]、亚胺培南酶[IMP]或含有维罗纳整合子编码金属- β-内酰胺酶[VIM]的菌株）。 6. 对注射用亚胺西瑞的活性成分或任何辅料过敏。 7. 合并存在可能影响研究抗生素应答评估的感染，包括以下任一情况：心内膜炎、骨髓炎、脑膜炎、人工关节假体周围感染、活动性肺结核或播散性真菌感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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