【CTR20263446】V503在接种过二价HPV（2vHPV）疫苗的10至45岁中国女性中的免疫原性和安全性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263446

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)

首次公示信息日的期

2026-09-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

乳头瘤病毒感染

试验通俗题目

V503在接种过二价HPV（2vHPV）疫苗的10至45岁中国女性中的免疫原性和安全性研究

试验专业题目

一项在既往接种过二价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗的10至45岁中国女性中评价V503免疫原性和安全性的3期随机、安慰剂对照、双盲研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

510623

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

证明V503的三剂免疫程序在既往接种过2vHPV疫苗的10至45岁中国女性中可诱导对HPV 6、11、31、33、45、52和58型的免疫应答，并具有良好安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 930 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者处于健康状态（基于病史和体格检查结果）。；2.受试者为中国人，出生时性别为女性，在第1天接种时，年龄范围为10岁0天至45岁364天。；3.从末次月经的第一天至试验第一天，未与男性发生性行为的WOCBP，或虽与男性发生性行为但采取了附录5中列出的有效避孕措施的WOCBP有资格入组本试验。；4.未妊娠且在首剂研究疫苗接种前24小时（尿液试验）或72小时（血清试验）内，根据当地法规要求进行的灵敏度至少为25 mIU/mL的妊娠试验（尿液或血清）结果为阴性的WOCBP有资格入组试验。；5.理解并同意在研究疫苗接种期间及最后一剂研究疫苗接种后至少1个月内，采取附录5所列出的有效避孕措施，或选择避免阴茎-阴道性交作为其日常首选方式（长期且持续的禁欲）的WOCBP有资格入组试验。；6.受试者在入组时既往有过0至4名男性和/或女性性伴侣。；7.（仅限10至17岁受试者）受试者的法律上接受的代理人提供参与本试验的书面知情同意。受试者提供参与本试验的书面未成年人同意。；8.（仅限18至45岁受试者）受试者提供参与本试验的书面知情同意。；9.受试者或受试者的法律上接受的代理人（对于10至14岁受试者）必须能够阅读、理解并完成填写VRC。；10.受试者或受试者的法律上接受的代理人（对于10至14岁受试者）同意向研究人员提供用于联系随访的主要联系人电话号码，和其他备用（如有）联系方式。；11.对于入组既往接种过2vHPV疫苗组的受试者：接种过至少一剂当前3种市售2vHPV疫苗中的任何一种，且最后一剂接种时间在试验第1天前至少1年。对于已完成2vHPV疫苗全程接种的受试者应按照产品说明书要求或当地接种点的接种规范（如第4.1节所述）进行接种，并能够提供包含接种日期的医疗文件或接种记录。；12.对于入组既往未接种过HPV疫苗组的受试者：从未接种过任何HPV疫苗。；

排除标准

1.受试者对V503疫苗的任何成分过敏，这些成分包括铝、酵母或BENZONASE™（核酸酶，Nycomed™ [用于清除该疫苗及其他疫苗中的残留核酸]）。；2.受试者具有可致威胁生命、需要急诊就诊或住院的严重过敏反应史（例如，口腔和咽喉水肿、呼吸困难、低血压或休克）。；3.受试者患有血小板减少症或不适合肌肉注射的任何凝血功能障碍。；4.受试者在第1天访视疫苗接种前24小时内出现腋温≥37.1°C。；5.受试者具有宫颈细胞学检查结果异常史，包括低度鳞状上皮内病变（LSIL）、高度鳞状上皮内病变（HSIL）或意义不明的非典型鳞状细胞（ASC-US），不能排除高度鳞状上皮内病变的非典型鳞状细胞（ASC-H）或非典型腺细胞，或活检结果异常史，包括CIN、AIS或宫颈癌。；6.受试者具有外生殖器疣、外阴上皮内瘤样病变（VIN）、阴道上皮内瘤样病变（VaIN）、AIN、外阴癌、阴道癌或肛门癌病史。；7.受试者具有HPV（包括疫苗不包含的型别）检测结果阳性史。；8.受试者目前处于免疫功能低下状态，或已被诊断为先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎、青少年风湿性关节炎（JRA）、炎性肠病或其他自身免疫性疾病。；9.受试者曾经接受过脾切除术。；10.受试者过去或目前存在可能混淆试验结果或影响受试者完成全程试验的任何健康状况、治疗、实验室检查异常或其他情况，从而导致参与试验无法保证受试者的最大获益。；11.受试者在第1天访视疫苗接种前1周内献过血，或计划在试验第1天至第3剂疫苗接种后1个月期间献血。；12.受试者计划在第1天至第3剂疫苗接种后1个月期间接受、正在接受、或在入组前12个月内接受了以下免疫抑制治疗：放疗、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、任何化疗、环孢菌素、来氟米特（Arava™）、肿瘤坏死因子α（TNF-α）拮抗剂、单克隆抗体疗法（包括利妥昔单抗 [Rituxan™]）、静脉注射丙种球蛋白（IVIG）、抗淋巴细胞血清或已知会干扰免疫应答的其他疗法。对于全身性糖皮质激素，如果受试者正在接受此类治疗、最近（入组前2周内）曾接受此类治疗，或在入组前12个月内曾接受过2个或2个以上疗程的全身性糖皮质激素治疗（口服或胃肠外给药），且每个疗程至少持续1周，则该受试者将被排除。使用吸入制剂、鼻喷制剂或外用糖皮质激素的受试者可以参加本试验。；13.受试者计划在第1天至第3剂疫苗接种后1个月期间接受、正在接受、或在第1天接种疫苗前6个月内接受了除IVIG以外的任何免疫球蛋白制品（包括RhoGAM™ [Ortho-Clinical Diagnostics]）或血液制品。；14.受试者曾参与HPV疫苗临床试验，并且曾接种研究性疫苗或安慰剂。；15.受试者接种过除第4.1节中规定的2vHPV疫苗以外的任何已上市HPV疫苗。；16.受试者在第1天研究疫苗接种前14天内接种过灭活或重组疫苗，或在第1天研究疫苗接种前21天内接种过活疫苗。；17.受试者目前正在参加其他研究性药物的临床试验。；18.受试者可能不能遵守试验程序、不能按时参加访视；或计划在试验完成之前从本地区永久迁出；或计划在需要安排试验访视期间离开较长时间。；19.在受试者在签署知情同意书时，根据研究者判断为娱乐性毒品药物或非法药物使用者，或近期（在过去一年内）有药物或酒精滥用或依赖史。；20.参加此项试验的试验现场或申办方工作人员本人或其直系亲属（如配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江省疾病预防控制中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

310053

联系人通讯地址