CTR20250975
进行中（招募完成）
重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）
预防用生物制品
重组十五价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)
2025-03-18
CXSL2101487
/
本品适用于预防因人乳头瘤病毒（HPV）6型、11型、16型、18型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、56型、58型、59型和68型所致的持续感染，及由上述型别HPV感染所致的CIN、VIN、VaIN、AIN、宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌和生殖器疣（尖锐湿疣）等疾病
重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）Ⅱ期临床试验
评价在18~45周岁健康女性受试者中接种重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的免疫原性和安全性的随机、盲法、安慰剂和阳性对照的Ⅱ期临床试验
110179
主要目的： 评价18~45周岁健康女性受试者接种重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的免疫原性，选择和确定疫苗免疫的合适剂量。 次要目的： 评价18~45周岁健康女性受试者接种重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的免疫持久性。 进一步评价18~45周岁健康女性受试者接种重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 600 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-04-16
/
否
1.已满18周岁且未满46周岁（即18至45周岁）常住中国的健康女性，能够提供志愿者本人的有效身份证明；
请登录查看1.既往接种过HPV疫苗或在试验期间有计划接种市售HPV疫苗；
2.经研究医生问询，自述既往有宫颈癌或宫颈CIN2+的病变、曾明确诊断为HPV感染或细胞学检测异常或受试者患有严重化脓性宫颈炎；
3.经研究医生问询，自述既往有HPV相关外生殖器病变（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）、外生殖器癌或阴道癌；或现患生殖器急性感染（例如：急性阴道炎、急性子宫内膜炎、急性输卵管炎和卵巢炎等）；
请登录查看浙江省疾病预防控制中心
310051
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