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【ChiCTR2500112191】三价流感病毒裂解疫苗在18岁及以上HIV感染者中的免疫原性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112191

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

获得性免疫缺陷综合征

试验通俗题目

三价流感病毒裂解疫苗在18岁及以上HIV感染者中的免疫原性和安全性研究

试验专业题目

三价流感病毒裂解疫苗在18岁及以上HIV感染者中的免疫原性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价18岁及以上HIV感染者接种三价流感病毒裂解疫苗（IIV3）后的抗体水平和安全性数据，探索性评价HIV感染者接种IIV3对流感样病例（ILI）的保护效力，补充完善国内免疫缺陷人群接种IIV3的免疫原性、安全性和保护效力证据，为今后国内外流感防控策略提供参考依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计公司采用软件生成

盲法

开放标签

试验项目经费来源

长春生物制品研究所有限责任公司

试验范围

目标入组人数

236

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁及以上HIV 感染者或非HIV感染者。 2. 受试者入组前1年内未曾接种过任何流感疫苗。 3. 受试者与最近1次减毒类疫苗间隔至少一个月；与灭活疫苗或其他疫苗接种间隔>=14天。 4. 对于育龄女性接种者，在筛选后的前3个月内无生育计划，在筛选前2周内已采取有效的避孕措施。 5. 在进入这项研究之前，经病史和临床检查，且体温＜37.3℃。 6. 受试者或其监护人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求，能够且愿意完成整个规定研究计划。；

排除标准

1. 已知对该疫苗所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、甲醛、硫酸庆大霉素、Triton X-100过敏者。 2. 妊娠期、哺乳期妇女。 3. 既往有研究疫苗及其他流感疫苗接种过敏史者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等）。 4. 患惊厥、脑病、精神病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病等病史或家族史者，有格林巴利综合征病史者。 5. 入组前1个月内使用免疫抑制剂。 6. 入组前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白以及任何其他可能干扰研究结果的情况。 7. 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌内注射禁忌者。 8. 患急性疾病（如急性发热性疾病者及传染病者），慢性病急性发作期患者。 9. 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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