【CTR20201941】评价ASC09F片在健康受试者中多次给药的药代动力学临床研究

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基本信息

登记号

CTR20201941

试验状态

已完成

药物名称

ASC-09F片

药物类型

化学药

规范名称

ASC-09F片

首次公示信息日的期

2020-10-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

获得性免疫缺陷综合征

试验通俗题目

评价ASC09F片在健康受试者中多次给药的药代动力学临床研究

试验专业题目

评价ASC09F片在健康受试者中多次给药的药代动力学临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

311200

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临床试验信息

试验目的

评价ASC09F片多次给药后的药代动力学（PK）特征；评价ASC09F片使用后人体安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2020-11-09

试验终止时间

2020-12-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18 - 45岁（包括18岁和45岁），男女各半。；2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；BMI在19～26 kg/m2之间（含边界值）。；3.根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图（ECG）检查，总体健康状况良好，各项指标没有临床意义上的异常。；4.近半年内无计划妊娠者，且愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30日内采取有效措施避孕者。；5.女性受试者在筛选期的妊娠试验为阴性。；6.自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.临床实验室检查异常且有临床意义，或通过问诊发现下列病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病，研究者认为不适合参加试验者。；2.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、HIV抗体（HIV Ab）和梅毒抗体之一检测结果呈阳性。；3.曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。；4.过敏体质者，包括药物或食物过敏史者。；5.尿药筛阳性者（吗啡、巴比妥类、苯二氮卓类、甲基安非他命、大麻、可卡因、尼古丁）或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。；6.在筛选前1个月内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者。；7.从筛选阶段至服用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药。；8.服用研究药物前2周内服用过特殊饮食（包括杨桃、火龙果、芒果、柚子、橙子等）或饮酒，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；9.嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≥5支），并且在试验期间不能禁烟和禁酒者。；10.服用研究药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料者。；11.服用研究药物前3个月内曾有献血或失血超过400mL者。；12.服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者。；13.妊娠期、哺乳期女性，或者不愿采取可靠避孕措施者。；14.酒精性或非酒精性脂肪肝。；15.除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100054

联系人通讯地址