【ChiCTR2600119426】聚乙二醇干扰素联合艾博韦泰治疗HIV-1感染实现功能性治愈的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119426

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

HIV-1感染/艾滋病相关状态：多数为ART后病毒学抑制的慢性HIV感染者。可能相关表现包括免疫功能受损（CD4变化）、机会性感染风险、全身乏力/体重下降、发热、腹泻、皮疹等；本研究重点关注病毒学控制状态及免疫学指标变化，并监测治疗相关不良反应。

试验通俗题目

聚乙二醇干扰素联合艾博韦泰治疗HIV-1感染实现功能性治愈的临床研究

试验专业题目

聚乙二醇干扰素联合艾博韦泰治疗HIV-1感染实现功能性治愈的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在病毒学抑制的HIV-1感染者中，评估在既有ART基础上联合聚乙二醇干扰素α-2b与艾博韦泰（ABT）治疗后实施停药随访的可行性与有效性；重点观察停药后12周未达到重启治疗标准的比例，并评估停药后不同时间点（24/48/96周）的维持病毒抑制情况、病毒学反弹时间、CD4变化及免疫相关指标变化，同时系统评估治疗期间及停药随访期间的不良事件与严重不良事件发生情况。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-09

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 满足《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》HIV感染诊断标准，入组前已启动ART＞1年； 2. 年龄18~50岁（含临界值）的受试者，男女不限； 3. 体重指数（Body Mass Index，BMI）≥18（kg/m2）；男性体重≥50kg，女性体重≥45kg； 4. 受试者筛选时HIV-1 RNA < 50拷贝/mL; 5. 受试者筛选时CD4细胞计数≥500个/μL； 6. 心电图及甲状腺功能正常； 7. 自愿参加本临床试验，理解并自愿签署知情同意书； 8. 试验期间受试者及伴侣无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者。 9）筛选期血红蛋白（Hb） ≥100g/L，血小板计数（PLT） ≥90× 109/L；绝对中性粒细胞计数(ANC)＞ 1.0× 109/L；凝血酶原活动度（PTA）＞ 60％；血清肌酐＜ 1.5× ULN； ALT＜ 10 × ULN；总胆红素（TBIL）＜ 3× ULN。；

排除标准

1. 有ABT或者干扰素药物过敏史者； 2. 目前正在使用或者6个月内使用过ABT、LP80、LP98等融合抑制剂类药物； 3. 筛选前6个月内接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂（如胸腺肽）或全身性细胞毒性药物治疗者； 4. 已确诊合并其他类型免疫缺陷者； 6. 神经精神疾病者，尤其是抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史或有精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向者）； 7. 抗核抗体（ANA）滴度＞ 1： 320 者； 8. 合并 HAV、 HCV、 HDV、 HEV 感染； 9. 其他原因引起的慢性肝病，如酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病；失代偿期肝硬化；恶性肿瘤及严重心肺疾病（尤其是 6 个月内不稳定或控制不佳的心脏疾病者）；急/慢性肾炎、肾功能不全、肾病综合征；控制不佳的高血压、糖尿病；无法控制的癫痫发作；严重的脑血管病；严重的胃肠道疾病；目前正在治疗的活动性肺结核；自身免疫性疾病（包括银屑病及系统性红斑狼疮等）；有内分泌系统疾病者，包括甲状腺疾病；正处妊娠或哺乳期女性； 10. 严重视网膜病变或其它严重眼科疾病者； 11. 其他重要器官器质性病变或功能不全者； 12. 计划接受器官移植或已经进行过器官移植者； 13. 血磷<0.8mmol/L； 14. 有酗酒、药物滥用史者； 15. 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者； 16. 存在其他任何研究者认为不能参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

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