【ChiCTR2600125175】腹水浓缩滤过回输系统（A-CFRS）治疗肝硬化相关中/大量腹水的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125175

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化腹水

试验通俗题目

腹水浓缩滤过回输系统（A-CFRS）治疗肝硬化相关中/大量腹水的临床疗效研究

试验专业题目

腹水浓缩滤过回输系统（A-CFRS）治疗肝硬化相关中/大量腹水的临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价新的腹水超滤浓缩回输系统（A-CFRS）治疗肝硬化相关中大量腹水患者的有效性及安全性，以优化肝硬化腹水临床管理。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机方法，以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机表以及随机表对应治疗组别

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-20

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18-75周岁（含临界值），性别不限； 2. 符合《肝硬化腹水诊疗指南（2023年版）》中肝硬化相关中/大量腹水诊断标准； 3. 经过常规利尿剂（呋塞米40mg+螺内酯100mg 每日1次）+适量人血白蛋白治疗>=1周后腹水治疗应答不佳（下降少于1级）； 4. 有自主行为能力，自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书。 1. 年龄在18-75周岁（含临界值），性别不限；2. 符合《肝硬化腹水诊疗指南（2023年版）》中肝硬化相关中/大量腹水诊断标准；3. 经过常规利尿剂（呋塞米40mg+螺内酯100mg 每日1次）+适量人血白蛋白治疗>=1周后腹水治疗应答不佳（下降少于1级）；4. 有自主行为能力，自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 既往对体外循环管路、血液净化器械等有过敏史者； 2. PLT＜50×10^9/L； 3. 肝功能衰竭患者（慢加急性肝衰竭患者符合《慢加急性肝衰竭诊治指南（2025 年版）》；其他符合《肝衰竭诊治指南（2024 年版）》）； 4. 近2周内消化道出血患者； 5. II级及以上肝性脑病患者； 6. 患有严重心、肺疾病患者；生命体征不稳定； 7. 患有肾功能不全或其他明确的肾脏疾病，肾小球滤过率小于50 ml/min/1.73 m^2或尿量＜800 ml/天；肾病综合征。 8. 乳糜性腹水患者； 9. 高钾血症患者； 10. 肝癌、胃癌、结肠癌等恶性肿瘤； 11. 既往肾移植或肝移植患者； 12. 有精神性疾病病史、吸毒者； 13. 妊娠期、哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

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