CTR20261064
已完成
螺内酯片
化学药
螺内酯片
2026-03-23
/
（1）水肿性疾病：与其他利尿药合用，治疗充血性水肿、肝硬化腹水、肾性水肿等水肿性疾病，其目的在于纠正上述疾病时伴发的继发性醛固酮分泌增多，并对抗其他利尿药的排钾作用。也用于特发性水肿的治疗。 （2）高血压：作为治疗高血压的辅助药物。 （3）原发性醛固酮增多症：螺内酯可用于此病的诊断和治疗。 （4）低钾血症的预防：与噻嗪类利尿药合用，增强利尿效应和预防低钾血症。
螺内酯片生物等效性试验
健康试验参与者餐后单次口服螺内酯片的开放、随机、两制剂、两周期、两序列、双交叉的生物等效性试验
300380
主要研究目的： 研究餐后状态下单次口服受试制剂螺内酯片（规格：25mg，天津力生制药股份有限公司生产）与参比制剂螺内酯片（Aldactone®，规格：25mg， Pfizer Inc持证）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 餐后状态下，研究单次口服受试制剂螺内酯片和参比制剂螺内酯片（Aldactone ®）在健康成年试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2026-04-11
2026-05-11
是
1.1. 男性和女性试验参与者，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.1. 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.2. 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
3.3. 筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
请登录查看淄博市中心医院
255036
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