【ChiCTR2500112118】盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在慢性失眠合并焦虑患者治疗中的辅助作用评估：一项单中心、双盲、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112118

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠合并焦虑

试验通俗题目

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在慢性失眠合并焦虑患者治疗中的辅助作用评估：一项单中心、双盲、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在慢性失眠合并焦虑患者治疗中的辅助作用评估：一项单中心、双盲、前瞻性、随机对照研究

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250036

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估盐酸右美托咪定鼻喷雾剂作为辅助治疗手段，在慢性失眠合并焦虑患者接受星状神经节阻滞（SGB）和失眠认知行为疗法（CBT-I）治疗时，对睡眠质量与焦虑⽔平的辅助治疗作⽤及安全性，为临床治疗策略提供证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究的数据管理人员负责随机序列的生成；临床研究协调员负责执行但不参与分组分配的实际决策。使用计算机生成的随机序列，采用简单随机化，以伪随机数（如Mersenne Twister）生成随机序列，输出为“分组标签”序列，例如：A、B，表示试验组与对照组的分配。随机序列仅限数据管理人员保存，确保分组分配保密。

盲法

双盲盲法对象：受试者、评估者、临床治疗团队、数据分析人员

试验项目经费来源

山东省医学会科研项目基金，加自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-10

试验终止时间

2027-11-09

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 18–70 岁；（2）诊断符合ICSD-3对慢性失眠的诊断标准，有失眠症状（入睡困难、睡眠维持障碍、早醒、睡眠质量下降和总睡眠时间减少）且存在日间功能损害时长超过三个月，且合并焦虑；（3）量表筛查满足：（·）ISI>=14分；（2）PSQI>=8分；（3）GAD-7>=5分；（4）PHQ-9＜10分；（4）具备可遵从性评估条件，能配合随访；（5）具备签署知情同意书的能力；

排除标准

（1）睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征、异态睡眠等其它类型睡眠障碍；（2）鼻腔结构异常、鼻炎/鼻出血禁忌鼻喷给药者，对盐酸右美托咪定鼻喷雾剂药物成分过敏者；（3）严重/未经控制的焦虑、抑郁障碍、癫痫；（4）精神分裂症、双相情感障碍、人格障碍等精神障碍；（5）口服抗凝药物、凝血功能障碍；（6）重要脏器功能障碍、严重慢性肺病、心动过缓、低血压病史、心血管不稳定或近期重大手术史；（7）孕妇和哺乳期或计划在研究期内妊娠；（8）其他影响药物代谢或影响试验结果的因素（如严重肝肾功能不全、酒精或阿片类等药物依赖）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250036

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