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【CTR20261788】健康试验参与者空腹单次口服普罗布考片的随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261788

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

普罗布考片

药物类型

化药

规范名称

普罗布考片

首次公示信息日的期

2026-05-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高脂血症（包括家族性高胆固醇血症和黄色瘤等类型）。

试验通俗题目

健康试验参与者空腹单次口服普罗布考片的随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验

试验专业题目

健康试验参与者空腹单次口服普罗布考片的随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

314502

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂普罗布考片（规格：0.25g，浙江皓格药业有限公司生产）与参比制剂普罗布考片（Lorelco®，规格：250mg，大塚製薬株式会社生产,大塚製薬株式会社持证）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：空腹状态下，研究单次口服受试制剂普罗布考片和参比制剂普罗布考片（Lorelco®）在健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.2. 患有体位性低血压或室性心动过速者；

3.3. 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

255000

联系人通讯地址
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