CTR20255008
已完成
普罗布考片
化学药
普罗布考片
2025-12-18
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高脂血症（包括家族性高胆固醇血症和黄色瘤等类型）。
健康研究参与者空腹和餐后状态下单次口服普罗布考片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
健康研究参与者空腹和餐后状态下单次口服普罗布考片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
314502
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂普罗布考片（规格：0.25g，浙江皓格药业有限公司生产）与参比制剂普罗布考片（Lorelco®，规格：250mg，大塚製薬株式会社生产）在健康成年研究参与者体内的吸收速度和吸收程度的差异。 次要研究目的：空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂普罗布考片和参比制剂普罗布考片（Lorelco®）在健康成年研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2025-12-17
2026-04-08
是
1.1. 男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.2. 患有体位性低血压或室性心动过速者；
3.3. 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
请登录查看长沙泰和医院
410005
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一致性评价
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