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首页 临床进展 阿立哌唑片人体生物等效性研究

【CTR20252803】阿立哌唑片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20252803

试验状态

已完成

药物名称

阿立哌唑片

药物类型

化药

规范名称

阿立哌唑片

首次公示信息日的期

2025-07-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗精神分裂症。 在精神分裂症患者的短期（4周和6周）对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。

试验通俗题目

阿立哌唑片人体生物等效性研究

试验专业题目

阿立哌唑片人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570226

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服海南日中天制药有限公司研制、生产的阿立哌唑片（10 mg）的药代动力学特征；以浙江大冢制药有限公司持证、生产的阿立哌唑片（10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax和AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2025-09-14

试验终止时间

2025-11-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)年龄45~64周岁（包含边界值），男女均有；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：低血糖、高血糖、糖尿病、心肌梗死或缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常病史、不稳定型心脏病病史、Q-T间期延长、甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进、甲状腺肿、癫痫、精神疾病、迟发性运动障碍和痴呆相关老年痴呆精神病等）者；

2.（问诊）有肌张力障碍史、或有肌张力障碍家族史、或曾发生过药源性肌张力障碍者；

3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙泰和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410008

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