CTR20233138
已完成
注射用阿立哌唑缓释微球
化学药
注射用阿立哌唑缓释微球
2023-10-10
企业选择不公示
精神分裂症
注射用HL008在中国精神分裂症患者中药代动力学、安全性和耐受性的开放、单次给药、剂量递增的探索性临床研究
一项评估注射用HL008在中国精神分裂症患者中药代动力学、安全性和耐受性的开放、单次给药、剂量递增的探索性临床研究
215000
主要研究目的：评价注射用HL008在中国精神分裂症患者单次给药的安全性和耐受性； 次要研究目的：评价注射用HL008在中国精神分裂症患者中单次给药的药代动力学（PK）特征。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 18 ；
国内: 18 ；
2023-12-07
2025-09-10
否
1.受试者及其法定代理人/监护人已签署知情同意书；
请登录查看1.目前根据ICD-10的诊断标准，有精神分裂症之外的其他精神疾病；
2.筛选时阳性和阴性症状量表（PANSS）总分≥70分；
3.筛选期肝脏、肾脏、心脏或造血系统符合下列标准：1）. 肝脏: 总胆红素≥ 3×正常值上限(ULN)；丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)＞2.5×ULN；2）.肾脏- 肌酐＞1×ULN；3）.心脏-合并有心功能不全、心律失常或缺血性心脏病且需药物治疗的患者，先天性心脏病或有此病史者；4）.造血系统: 红细胞计数：< 3×1012/L；血红蛋白(Hb)：< 100 g/L（Hb ＜1×正常值下限（LLN），≥100 g/L时，研究者需要与申办者进行沟通，并判断受试者是否适合参加试验）；白细胞计数：< 3×109/L；血小板计数：< 75×109/L；
请登录查看首都医科大学附属北京安定医院
100088
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