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首页 临床进展 评估HL016和阳性对照药单次给药在中国健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究

【CTR20262227】评估HL016和阳性对照药单次给药在中国健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究

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基本信息
登记号

CTR20262227

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HL-016

药物类型

化药

规范名称

HL-016

首次公示信息日的期

2026-06-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于轻度、中度阿尔茨海默病症状的治疗

试验通俗题目

评估HL016和阳性对照药单次给药在中国健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究

试验专业题目

评估HL016和阳性对照药单次给药在中国健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

215000

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临床试验信息
试验目的

第1阶段主要目的：评价中国健康参与者空白微球单次给药的安全性和耐受性。 第2阶段与第3阶段主要目的：评价中国健康参与者HL016单次给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价中国健康参与者盐酸多奈哌齐片和HL016单次给药的药代动力学（PK）特征。 探索性目的：基于群体药动学模型开展生物等效性模拟，对适应症患者给药方案进行优化。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.入选时≥18岁且≤45岁的中国健康参与者，男女不限，单一性别不少于1/3；

排除标准

1.因有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、内分泌系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、神经系统、骨骼系统及精神科等既往重大疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；

2.全面体格检查、生命体征、或既往病史等经临床医师判断为异常且有临床意义；

3.静息脉率<50次/分或>100次/分；卧位收缩压<90mmHg或>140mmHg，卧位舒张压<55mmHg或>90mmHg；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100089;100089

联系人通讯地址
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