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【CTR20252359】GenSci134 在健康成年人中单次给药剂量递增的 I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20252359

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GenSci134注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GenSci-134注射液

首次公示信息日的期

2025-06-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

成人生长激素缺乏症

试验通俗题目

GenSci134 在健康成年人中单次给药剂量递增的 I 期临床研究

试验专业题目

GenSci134注射液在健康成年人中随机、双盲、安慰剂和阳性药物对照、单/多次给药、剂量递增及在成人生长激素缺乏症患者中单次给药、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

130015

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价 GenSci134 在健康成年人中单次、多次皮下注射给药的安全性和耐受性； 评价 GenSci134在AGHD受试者中单次皮下注射给药的安全性； 评价 GenSci134 在健康成年人中单次、多次皮下注射给药后和在AGHD受试者中单次皮下注射给药后的药代动力学（PK）特征； 评价 GenSci134 在健康成年人中单次、多次皮下注射给药后和在AGHD受试者中单次皮下注射给药后的 药 效 学（PD）特征； 评价 GenSci134 在健康成年人中单次、多次皮下注射给药后和在AGHD受试者中单次皮下注射给药后的免疫原性；

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 116 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.Ia期：年龄 18-45 周岁（包括边界值）健康成年男性受试者； Ib期 ：年龄18-45周岁（包括边界值）健康成年男性或女性受试者；

排除标准

1.研究者确定的任何代谢、过敏、皮肤、肝脏、肾脏、血液、肺部、心血 管、胃肠、神经、呼吸、内分泌的显著病史或临床表现；

2.对任何药物、化合物、食物或其他物质有超敏、不耐受或过敏史。或已 知对本品制剂辅料过敏者；

3.有明确的神经或精神障碍史者，无行为能力或认知功能障碍者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院;北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100083;100083;100083;100083

联系人通讯地址
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