CTR20231828
已完成
GS-3-007a口服液
化学药
GS-3-007a口服液
2023-06-19
企业选择不公示
成人生长激素缺乏症的诊断
评估GS3-007a口服液的安全性和耐受性研究
评估GS3-007a口服液在中国健康成年受试者中多次给药、随机、开放、单中心的安全性和耐受性研究
200001
评价GS3-007a口服液在中国健康成年受试者中多次口服给药后的安全性和耐受性；次要目的：评价GS3-007a口服液在中国健康成年受试者中多次口服给药后的药效动力学（PD）特征和药代动力学（PK）特征
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2023-06-25
2023-10-28
否
1.年龄18-45周岁（包括边界值）健康成年受试者，男女不限；
请登录查看1.（筛选期问诊）对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或已知对生长激素促释放肽类药物或本制剂辅料过敏者；
2.（筛选期问诊）有明确的神经或精神障碍史者；无行为能力或认知功能障碍者；
3.3. 筛选期不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常（清醒状态脉搏<50 bpm或>100 bpm、收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg或舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg，额温>37.3℃）；心电图QTc间期≥460ms，或其他心电图异常有临床意义者；腹部B超、X-胸片异常有临床意义者或腹部B超脂肪肝者；体格检查、实验室检查等各项检查结果为异常且有临床意义者；
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610055
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