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【CTR20260297】评估 GenSci145 片在携带 PIK3CA 突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者中单药或联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的国际多中心、开放标签、I/II 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260297

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GenSci145片

药物类型

化药

规范名称

GenSci-145片

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

携带 PIK3CA 突变的局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

评估 GenSci145 片在携带 PIK3CA 突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者中单药或联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的国际多中心、开放标签、I/II 期临床研究

试验专业题目

一项评估 GenSci145 片在携带 PIK3CA 突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者中单药或联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的国际多中心、开放标签、I/II 期临床研究

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130015

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临床试验信息

试验目的

Ia期：主要目的：评估 GenSci145 在携带 PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。确定 GenSci145 在携带 PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者中的最大耐受剂量（MTD）（如有）和扩展期推荐剂量（RDE）。次要目的：评估 GenSci145 及其活性代谢产物（若有）在携带 PIK3CA 突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征和初步有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 138 ；国际: 186 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面ICF；2.能遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他指定的研究程序。；3.签署ICF时年龄在18-75周岁（含界值）。若研究开展地区管辖范围内的法定同意年龄>18岁，则应达到法定同意年龄。；4.疾病诊断要求： Part 1： 1) 组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性实体瘤； 2) 标准治疗后发生疾病进展，或研究者认为不存在可用且有效的标准治疗方案。 Part 2： 1)组织学或细胞学确认的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌[HR+定义为雌激素受体（ER）阳性和/或孕激素受体（PR）阳性（≥10%肿瘤细胞核染色阳性）；HER2-定义为免疫组织化学（IHC） 0、1+，或IHC 2+且原位杂交（ISH）阴性]； 2)标准治疗后发生疾病进展，或研究者认为不存在可用且有效的标准治疗方案。；5.乳腺癌队列入组女性受试者，需符合以下情况之一： 1) 绝经后，定义为： a) 已行双侧卵巢切除≥14天，且已恢复至基线状态；或 b) 年龄≥60岁；或 c) 年龄<60岁，且停经≥12个月，且在未使用口服避孕药、激素替代疗法或促性腺激素释放激素激动剂/拮抗剂情况下，卵泡刺激素（FSH）与雌二醇（E2）水平在当地参考范围内符合绝经标准。 2) 绝经前或围绝经期（围绝经期定义为年龄≥50岁且<60岁，停经不足12个月或FSH和/或E2未达到绝经后水平）：需自第1周期第1天前≥2周开始使用促黄体生成素释放激素激动剂（如戈舍瑞林或亮丙瑞林）进行卵巢功能抑制，并在研究期间继续使用。；6.须有肿瘤组织检测报告确认存在PIK3CA突变。；7.需提供新鲜肿瘤组织（首选）或采集时间≤2年的存档肿瘤组织。；8.通过RECIST v1.1评估为至少有一个可测量的病灶。；9.东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）为0或1；10.预期生存期≥3个月。；11.在GenSci145首次给药前7天内有充分的血液学和器官功能；12.有生育潜力的女性（WOCBP）必须自愿自签署ICF至末次给药后至少30天（若联用氟维司群，根据当地处方信息，可延长至2年）采取充分的避孕措施，且在GenSci145首次给药前7天内血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测结果呈阴性。；13.有生育能力的男性必须自愿自签署ICF至末次给药后至少30天（若联用氟维司群，根据当地处方信息，可延长至2年）采取充分的避孕措施。；

排除标准

1.在GenSci145首次给药前≤2年内患有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的癌症和任何已治愈的局部复发性癌症（例如：切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，浅表性膀胱癌，宫颈原位癌或乳腺原位癌）；2.存在症状性、未经治疗或正在进展的中枢神经系统（CNS）转移；若既往已接受CNS治疗（如手术/放疗），需满足以下全部条件方可入组： 1) 病情稳定至少3个月，在研究首次用药前4周内经影像学检查确定未发生疾病进展，且所有神经系统症状已恢复至基线水平，无证据表明发生了新的或扩大的脑转移； 2) 在研究治疗首次给药前至少4周停止使用放射、手术或类固醇治疗。；3.有脑膜转移、脊髓压迫、或软脑膜病变史。；4.既往有急性胰腺炎（过去1年内）或慢性胰腺炎病史，或影像学证据提示存在胰腺转移。；5.在GenSci145首次给药前6个月内发生卒中、短暂性脑缺血发作或其他临床显著脑血管事件。；6.患有活动性感染，需要静脉注射抗生素，或其他需要住院治疗的不受控制的间发疾病。轻微感染，例如可使用短期口服抗生素治疗的牙周感染或尿路感染可允许入组。；7.明确诊断为未控制的糖尿病，即HbA1c≥8%和/或空腹血糖≥140 mg/dL（7.7 mmol/L）。；8.患有无法控制的高血压（定义为：接受了最佳的医疗干预，血压仍≥150/90 mmHg）。；9.患有临床显著的心脏疾病，包括但不限于： 1) 在GenSci145首次给药前6个月内发生心肌梗死或不稳定型心绞痛病史； 2) 在GenSci145首次给药前4周内，纽约心脏协会（NYHA）评估为III级或以上； 3) 在GenSci145首次给药前4周内，通过心脏超声心动图评估左室射血分数<50%； 4) 基于筛选期收集的3张连续静息12导联ECG，Fridericia法校正的平均QT间期（QTcF），男性>450 ms，女性>470 ms； 5) 伴有导致尖端扭转型室速风险增加的任何因素（如尽管接受了标准治疗仍存在的低钾血症，长QT综合征家族史）； 6) 任何临床显著的心脏节律，传导或静息心电图形态异常（例如完全性左束支传导阻滞，2/3级房室传导阻滞）。；10.患有间质性肺炎、药物性肺炎、需使用糖皮质激素的放射性肺炎，或其他影响肺功能的严重肺部疾病。；11.患有经研究者评估，可能妨碍GenSci145口服后吸收的胃肠道疾病，如消化性溃疡、无法控制的恶心呕吐、吸收不良综合征、小肠切除史、活动性炎症性肠病（如Crohn病或溃疡性结肠炎）等。；12.伴有未良好控制的浆膜腔积液，包括胸水、腹水、心包积液（经过治疗后得到控制，并稳定≥2周者可以纳入）。；13.既往接受过PI3K、mTOR或AKT抑制剂治疗。；14.既往接受过氟维司群治疗（Ia期及Part 4队列4除外）。；15.在GenSci145首次给药前4周内接种减毒活疫苗。；16.在GenSci145首次给药前接受过以下抗肿瘤治疗： 1) 2周内接受过具有抗肿瘤活性的草药或中成药治疗； 2) 2周或5个半衰期内（以较短者为准）接受过有抗肿瘤适应症的内分泌治疗； 3) 4周内接受过放疗； 4) 4周内接受过化疗（若为亚硝基脲或丝裂霉素则为6周；口服氟尿嘧啶类药物可缩短至14天或5个半衰期，以较长者为准）； 5) 4周或5个半衰期内（以较短者为准）接受过小分子靶向药物治疗、生物制品或免疫治疗。；17.在GenSci145首次给药前4周内接受过大手术或正处于恢复期，或预期在研究期间接受大手术者。；18.在GenSci145首次给药前5个半衰期或14天内（以较长者为准）接受过细胞色素P450家族3亚家族A成员4（CYP3A4）酶的强效诱导剂或抑制剂，或已知有延长QT/QTc间期风险的药物。；19.正在接受或近期接受系统性糖皮质激素治疗，或没有完全从系统性糖皮质激素治疗的副作用中恢复（局部用药，如皮疹局部用药、慢阻肺雾化吸入、滴眼、关节内局部注射等允许入组）。；20.既往有器官移植史或者同种异体干细胞移植史。；21.在不能咀嚼、打破、压碎、打开或以其他方式改变产品形态的情况下，无法吞咽口服药物（如片剂、胶囊）。；22.乙型肝炎检验结果阳性［定义为乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，须进一步通过乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）检测，超过测定法的正常值上限需要排除］、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性［须进一步通过丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测，超过测定法的正常值上限需要排除］、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性。；23.既往抗肿瘤治疗导致的CTCAE v6.0分级≥2级的持续毒性（除外脱发，或其他经研究者评估不构成安全风险的≤2级的AE）。；24.已知对GenSci145和/或其任何辅料严重过敏，如进入联合治疗组还需排除对氟维司群过敏者、对哌柏西利过敏者（适用于Part 3三联和Part 4 队列3）。；25.妊娠期或哺乳期女性，或计划在研究期间或GenSci145末次给药后30天内（若联用氟维司群，根据当地处方信息，可延长至2年）进行哺乳的女性。；26.首次给药前4周内参与过其他临床研究（观察性非干预性研究或干预性研究进入随访期者除外）。；27.研究者评估认为存在其他不适合参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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研究负责人邮编

100021

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