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【CTR20233792】一项评估JYP0035胶囊单药治疗晚期实体瘤患者以及联合氟维司群伴或不伴哌柏西利治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者的I /Ib期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20233792

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JYP-0035胶囊

药物类型

化药

规范名称

JYP-0035胶囊

首次公示信息日的期

2023-12-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

实体瘤

试验通俗题目

一项评估JYP0035胶囊单药治疗晚期实体瘤患者以及联合氟维司群伴或不伴哌柏西利治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者的I /Ib期临床研究

试验专业题目

一项评估JYP0035 胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学特征的开放、多中心、I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估JYP0035 胶囊单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学特征的开放、多中心临床研究

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿参加临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.受试者首次给药前，尚未从任何既往治疗引起的不良事件和/或并发症中恢复至正常或≤1 级，脱发和色素沉着除外；2.影像学（CT 或者MRI）显示肿瘤侵犯大血管（如主动脉，肺动、静脉，腔静脉等）的患者；3.筛选期心脏超声显示左心室射血分数（LVEF）小于50%；4.ECG 提示QT（QTcF）>470 毫秒（男性），QT（QTcF）>480 毫秒（女性）；

5.经合理治疗后仍未控制的高血压（定义为收缩压>160 mmHg 和/或舒张压>100 mmHg）；

6.既往Ⅰ型糖尿病、Ⅱ型糖尿病或妊娠期糖尿病史患者；7.原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的CNS 转移瘤患者。对于无症状或临床症状稳定，且无须类固醇激素和其他针对CNS 转移的治疗≥28 天，且筛选期影像学确认稳定的患者可以入组；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311215

联系人通讯地址
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