【CTR20231410】评估CYH33在PIK3CA相关过度生长谱（PROS）和PIK3CA相关脉管畸形(PRVM)患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I/II期研究

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基本信息

登记号

CTR20231410

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CYH-33片

药物类型

化学药

规范名称

CYH-33片

首次公示信息日的期

2023-05-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

PIK3CA相关过度生长谱（PROS）、PIK3CA相关脉管畸形(PRVM)

试验通俗题目

评估CYH33在PIK3CA相关过度生长谱（PROS）和PIK3CA相关脉管畸形(PRVM)患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I/II期研究

试验专业题目

一项评估CYH33（一种选择性PI3Kα抑制剂）在PIK3CA相关过度生长谱（PROS）和PIK3CA相关脉管畸形(PRVM)患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I/II期、多中心研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

评估CYH33 在PROS和PRVM患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 121 ；国际: 141 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者或患者的监护人（如适用）自愿签署知情同意书。；2.在签署知情同意书时，成人患者的年龄应 ≥18周岁（或根据当地法律法规已成年），青少年患者的年龄应 ≥12周岁且＜18周岁。；3.患者确诊为PIK3CA 相关过度生长谱（PROS）或PIK3CA 相关脉管畸形(PRVM)，并提供当地实验室或者申办方指定的中心实验室检测确认携带PIK3CA 突变的报告，且具有至少一处可测量的病灶。；4.研究治疗开始前7 天内Karnofsky（入组研究时年龄＞16岁）/Lansky（入组研究时年龄≤16岁）体能状态指数 ≥ 50。；5.患者应在筛选期的28 天内检测具有足够的器官和骨髓功能。；

排除标准

1.仅有孤立的巨指（趾）畸形、表皮痣/痣和巨脑畸形（仅存在一种临床特征或这3 种特征的任意组合）而无其他PROS 相关病变的PROS 患者。；2.在研究药物首次给药前8 周内接受过任何针对PROS 或PRVM 的系统治疗。；3.既往接受过任何PI3K 抑制剂治疗的患者。；4.在签署知情同意书前8 周内发生有临床意义的PROS/PRVM 相关血栓形成事件（≥ 2 级，根据NCI-CTCAE v5.0），和/或在签署知情同意书前8 周内因血管并发症进行硬化治疗/ 栓塞治疗。；5.已知具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染且在过去12 个月内有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义的机会性感染病史；活动性乙型肝炎和丙型肝炎。；6.筛选前1 年内有急性胰腺炎病史或既往有慢性胰腺炎病史。；7.已知有惊厥发作或癫痫病史且癫痫未得到控制和/或患者在签署知情同意书时不可能转换为非酶诱导抗癫痫药物治疗。；8.具有临床意义的心血管疾病的患者。；9.患者并发有其它症状性疾病或具有任何严重和/或未控制的医疗状况可能影响到患者安全性或研究依从性，根据研究者判定不适合接受试验药物治疗。；10.确诊为糖尿病（包括类固醇诱导型糖尿病）的患者。；11.存在可能影响MRI 影像评价的患者。；12.患者在签署知情同意书时记录有活动性肺部炎症并需要治疗；13.妊娠或哺乳期患者。；14.在试验期间和治疗结束后6 个月内，有女性伴侣的男性患者以及具有生育能力的女性患者不愿采取有效避孕措施。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200011

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