CTR20242331
已完成
HH-2853片
化学药
艾普美妥司他片
2024-07-01
企业选择不公示
复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤
[14C]HH2853 在中国健康受试者中的物质平衡研究
[14C]HH2853 在中国健康受试者中的物质平衡研究
201203
主要研究目的： 1) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]HH2853 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性总回收率、排泄数据和主要排泄途径； 2) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]HH2853 后全血和血浆中的总放射性，获得全血（如适用）和血浆总放射性的药代动力学参数，考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 3) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]HH2853 后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定HH2853 在人体内的代谢途径。 次要研究目的： 1) 采用经验证的方法定量分析血浆中HH2853 及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中HH2853 及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 2) 观察男性健康受试者单次口服[14C]HH2853 后的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2024-07-12
2024-08-04
否
1.中国健康男性；
请登录查看1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血、甲状腺功能）、12 导联心电图、胸部X 光片（正位）、腹部B 超（肝胆胰脾肾）、肛门指检、眼科检查等异常且经研究者判断有临床意义者；
2.12 导联心电图（ECG）获得的静息校正QT 间期（采用Fridericia 公式校正，QTcF = QT/RR1/3）男性> 450 ms，或其它异常且经研究者判断具有临床意义，或有 QTc 延迟综合征或猝死家族史者；
3.乙肝表面抗原或E 抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、梅毒螺旋体抗体检测、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）阳性者；
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215006
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