【CTR20244304】Valemetostat Tosylate 联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药一线治疗无驱动基因改变的非小细胞肺癌

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基本信息

登记号

CTR20244304

试验状态

主动终止（与帕博利珠单抗单药治疗相比，Valemetostat+帕博利珠单抗的方案并未增强疗效。Valemetostat和帕博利珠单抗的联合用药未发现新的或新增的安全性风险。）

药物名称

DS-3201b片

药物类型

化学药

规范名称

valemetostat片

首次公示信息日的期

2024-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

Valemetostat Tosylate 联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药一线治疗无驱动基因改变的非小细胞肺癌

试验专业题目

一项比较VALEMETOSTAT TOSYLATE 联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药治疗肿瘤表达PD-L1、肿瘤比例评分≥50%且无驱动基因改变的晚期或转移性非小细胞肺癌受试者的多中心、随机、开放性、Ib/II 期试验（VALEMETOSTAT TOSYLATE 联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药一线治疗无驱动基因改变的非小细胞肺癌）

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价valemetostat tosylate联合固定剂量帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药相比治疗晚期或转移性NSCLC受试者的安全性和有效性，这些受试者无驱动基因改变，其肿瘤的PD-L1 TPS≥50%，且既往未接受过晚期或转移性NSCLC的全身治疗。试验将分为两个阶段，剂量递增阶段和剂量扩展阶段。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 134 ；

实际入组人数

国内: 9 ；国际: 24 ；

第一例入组时间

2025-02-28;2024-10-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何试验特定资格认定程序之前，已签署ICF，并注明日期。；2.签署知情同意书时年龄≥ 18 岁或最低法定成人年龄（以较大者为准）。（如果自愿同意参加试验的成人法定年龄需 > 18 岁，请遵守当地法规要求）。；3.有记录的组织学确认NSCLC，且符合以下所有标准： a. 既往未接受过针对晚期或转移性疾病的全身治疗。 b. 入组/随机分配时，患有IIIB 期或IIIC 期疾病且不适合手术切除或根治性放化疗，或患有IV 期NSCLC 疾病（基于美国癌症联合委员会第8 版）。复发的早期NSCLC受试者在筛选期间应重新分期，以确保受试者符合试验的合格性标准。 c. 基于肿瘤组织分析，已有EGFR、ALK 和ROS1 驱动基因改变检测结果呈阴性的记录。如果无EGFR、ALK 和ROS1 的检测结果，则要求受试者进行经批准的和/或符合当地法规经验证的针对这些基因改变的检测。对于鳞状NSCLC，仅在无吸烟史或<40 岁确诊为NSCLC 的受试者中，要求进行EGFR、ALK 和ROS1 检测。 d. 无已知NTRK、BRAF、RET、MET 或其他已有当地获批疗法的驱动基因改变（入组/随机化之前不要求检测除EGFR、ALK和ROS1之外的基因改变）。肿瘤携带KRAS 突变的受试者可以参与试验。；4.基于当地影像按照RECIST v1.1 评估CT 或MRI 显示具有可测量的病灶。；5.在当地通过22C3 pharmDx PD-L1 IHC 测定法确定肿瘤表达PD-L1 TPS≥50%。在22C3 pharmDx 检测不是PD-L1（TPS≥50%）检测标准的地区，通过中心实验室检测确定PD-L1 表达水平（至少6 张切片）。；6.已提供存档福尔马林固定的肿瘤组织样本用于评估生物标志物。如果未提供存档组织，在临床可行的情况下需要采取新的治疗前活检样本。；7.筛选时ECOG PS 评分为0 或1。；

排除标准

1.已接受过以下任何一种治疗，包括在辅助/新辅助治疗阶段： a. 任何抗PD-1、抗PD-L1 或抗PD-L2 药物或针对另一种刺激或共抑制T 细胞受体的药物（如CTLA-4、OX40 或CD137） b. 既往曾接受过任何EZH 抑制剂治疗。；2.除外上述排除标准所列治疗，若受试者接受的辅助或新辅助治疗在当前诊断为晚期或转移性疾病前至少6 个月完成，则符合试验条件。；3.在试验干预首次给药前的30 天内接种活疫苗或减毒活疫苗。活疫苗包括但不限于以下示例：麻疹、流行性腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒疫苗。注：允许接种灭活疫苗。；4.已知或疑似患有活动性自身免疫病，需要在过去2 年内进行全身治疗，替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或生理皮质类固醇）除外。；5.在试验干预首次给药前7 天内，诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（剂量超过每天10 mg 泼尼松或等效药物）或任何其他形式的免疫抑制治疗。注：允许短期使用全身性皮质类固醇（例如预防/治疗输血反应）或用于治疗非癌症适应症（例如肾上腺替代治疗）。；6.已知患有活动性或未经治疗的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。对于既往接受过治疗的脑转移受试者，如果重复放射影像学检查显示稳定（即无进展证据）至少4 周（注意：重复影像学检查应在试验筛选期间进行）、临床稳定并且在试验干预首次给药前至少14 天内无需类固醇治疗，则可以参加。注：要求所有受试者在基线时进行脑部CT 或MRI 扫描。对于筛选时首次发现CNS 转移的受试者，应延迟试验干预，以完成任何必要的治疗，然后进行适当的洗脱期，并通过至少4 周后的重复影像显示CNS 转移保持稳定（该情况下可能需要重复所有筛选活动）。；7.患有未能控制或严重的心血管疾病，包括以下情况： a. 平均QTcF>470 ms（基于筛选时三次12 导联心电图检查的平均值）。 b. 筛选前6 个月内发生心肌梗死 c. 筛选前6 个月内发生未能控制的心绞痛 d. NYHA 3 级或4 级充血性心力衰竭（见第10.3.2 节） e. 存在未能控制的高血压（静息收缩压>160 mmHg 和/或舒张压>100 mmHg）；8.有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史、当前有ILD/非感染性肺炎、或筛选时经影像学检查存在不能排除的疑似ILD/非感染性肺炎。；9.有放射性肺炎病史。；10.已经进行了同种异体组织/实体器官移植；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

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研究负责人邮编

200123

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