【CTR20250888】R-DXd治疗晚期/转移性实体瘤的II期泛瘤种试验

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基本信息

登记号

CTR20250888

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

raludotatug deruxtecan

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

raludotatug deruxtecan

首次公示信息日的期

2025-03-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期/转移性实体瘤

试验通俗题目

R-DXd治疗晚期/转移性实体瘤的II期泛瘤种试验

试验专业题目

REJOICE-PanTumor01：一项在晚期/转移性实体瘤受试者中评价Raludotatug deruxtecan（R-DXd）的有效性和安全性的II期、多中心、开放性、泛瘤种试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

这项泛瘤种试验被设计为一项信号探索试验，旨在评估raludotatug deruxtecan（R-DXd）单药治疗在不同钙粘素-6（CDH6）表达水平的局部晚期或转移性实体瘤，包括妇科癌症（子宫内膜癌、宫颈癌和非高级别浆液性卵巢癌）和泌尿生殖系统癌症（尿路上皮癌和肾透明细胞癌[ccRCC]）受试者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 15 ；国际: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-11;2025-01-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF当天年龄≥18岁的成人。如果要求同意参加试验的法定年龄 > 18岁，请遵守当地法规要求。；2.受试者必须有至少1个既往未经放疗的病灶，适合进行活检，并且必须同意提供原发性和/或转移性病灶的治疗前活检样本。；3.基于研究者根据RECIST第1.1版本进行的评估，至少有1个可测量病灶。；4.受试者必须在最近的全身治疗线治疗期间或之后发生影像学疾病进展。；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分：0或1。；6.子宫内膜癌队列的其他入选标准：-病理或细胞学证实的子宫内膜癌（任何组织学亚型的癌症或癌肉瘤），在晚期/转移性背景下接受≥1线（不超过3线），包括含PBC的全身治疗和含抗PD-1治疗的方案治疗后记录到疾病进展。；7.宫颈癌队列的其他入选标准：-病理或细胞学证实的复发性或持续性子宫颈鳞癌、腺鳞癌或腺癌。-既往接受过≥1线治疗（包括晚期或转移性背景下全身治疗）后的疾病进展。；8.非HGSOC队列的其他入选标准 a. 病理或细胞学证实的不能切除或转移性CCOC、低级别子宫内膜样癌、低级别浆液性或粘液性OVC，既往接受过至少1线治疗。；9.尿路上皮癌队列的其他入选标准 - 病理或细胞学证实的不能切除或转移性膀胱、肾盂、输尿管或尿道尿路上皮癌。如果尿路上皮组织学占优势，则允许存在组织学变异。 - 在围手术期或转移性背景下，既往接受过≥1线（最多3线）含抗PD-（L）1治疗后复发或进展。；10.ccRCC队列的其他入选标准: 病理或细胞学证实的不能切除或转移性ccRCC，既往接受过不超过3种局部晚期或转移性RCC全身治疗方案，包括PD-（L）1检查点抑制剂和VEGF-TKI序贯或联合治疗。；

排除标准

1.临床活动性脑部转移、脊髓压迫或软脑膜癌扩散；2.入组前6个月内出现以下任何病症：脑血管意外、短暂性脑缺血发作或其他动脉血栓事件。；3.根据方案描述患有未能控制或显著的心血管疾病；4.有需要皮质类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史、当前患ILD/非感染性肺炎、或筛查时经影像学检查存在不能排除的疑似ILD/非感染性肺炎。；5.临床重度肺损害的肺部并发疾病，；6.长期类固醇治疗（> 10 mg/天），方案描述的情况除外；7.入组前3年内有其他活动性恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计（即，5年OS率> 90%），且经治疗后预期痊愈的恶性肿瘤除外；8.既往抗肿瘤治疗引起的毒性未缓解，定义为毒性（脱发除外）尚未缓解至≤ 1级（NCI-CTCAE第5.0版）或基线水平。；9.先前暴露于其他靶向CDH6药物或由拓扑异构酶I抑制剂（例如trastuzumab deruxtecan、datopotamab deruxtecan）的依喜替康衍生物组成的ADC。；10.有持续未能控制的全身性细菌、真菌或病毒感染证据。；11.有活动性或未能控制的HIV，HBV 或HCV感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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