【CTR20252690】一项评价QLS5133单药用于治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252690

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用QLS5133

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用QLS-5133

首次公示信息日的期

2025-07-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评价QLS5133单药用于治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究

试验专业题目

一项评价QLS5133单药用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价QLS5133在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；确定QLS5133的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）及II期研究推荐剂量（RP2D）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 212 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求；2.签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1；4.预计生存期≥3个月；5.组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤受试者，经标准治疗失败或者无标准治疗，优先推荐卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和肾癌；6.根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶，不接受仅有脑病灶或仅有骨病灶作为靶病灶；7.能够提供新鲜或存档的肿瘤组织样本；8.首次使用试验药物前具有足够的器官功能；9.心脏左室射血分数（LVEF）≥50%；10.首次使用试验药物前，从既往抗肿瘤治疗的所有可逆性AE中恢复（即≤1级，根据NCI-CTCAE v5.0），不包括脱发（任何等级）和≤2级的周围神经病变，发生其他异常但无临床意义或研究者判断无风险的毒性的受试者；11.有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少6个月内采取可靠的避孕措施（激素或屏障法或禁欲），也必须避免冷冻或捐献精子或卵子；12.育龄期的女性受试者处于非哺乳期，且首次给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性；

排除标准

1.既往接受过CDH6靶向药物，或含有靶向拓扑异构酶I抑制剂的任何药物；

2.首次给药前存在无法控制或有症状的中枢神经系统（CNS）转移，或存在软脑膜转移或转移所致的脊髓压迫；3.首次给药前伴有中大量且无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液的受试者；4.签署ICF前3年内曾患有其他活动性恶性肿瘤；5.首次给药前1周内或者在使用以下药物5个半衰期内，或研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者；6.艾滋病病毒（HIV）阳性受试者；梅毒螺旋抗体阳性者，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，；7.签署ICF前6个月内，合并有心脑血管疾病；8.严重或控制不佳的糖尿病；9.首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向；10.首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件；11.患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病；12.首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和抗肿瘤坏死因子α等药物治疗；

13.骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓细胞白血病病史；14.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史/骨髓移植治疗史、180天内接受过自体干细胞移植；15.首次给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;200032