【CTR20263490】VBC106 在晚期恶性实体瘤受试者中的首次人体试验

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基本信息

登记号

CTR20263490

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

VBC106 在晚期恶性实体瘤受试者中的首次人体试验

试验专业题目

评价靶向 FRα 和 MSLN 的双特异性抗体药物偶联物 VBC106 在晚期恶性实体瘤受试者中的 I/IIa 期开放标签临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

200131

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 VBC106 的安全性和耐受性。确定 VBC106 的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐 II 期剂量（RP2D）。次要目的：评估 VBC106 的初步抗肿瘤活性。描述 VBC106 的药代动力学（ PK）特征，评估 VBC106 在受试者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 210 ；国际: 260 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者或其法定代表愿意并能够在启动任何试验程序前签署书面知情同意书（ICF）；2.经组织学或细胞学证实的不可切除的晚期/转移性实体瘤，在标准系统性治疗期间或治疗后复发或进展，或标准治疗不耐受，或研究者认为标准治疗不适用或不安全，或受试者拒绝；3.根据RECIST v1.1标准评估至少一个可测量病灶；对于恶性胸膜间皮瘤受试者，根据改良版RECIST（mRECIST）评估至少有一个可测量病灶；4.男性或女性成人（≥18岁）；5.（ECOG）体能状态评分为0到1；6.入组前 28 天内通过 ECHO 或 MUGA 检测 LVEF≥50%；7.预期寿命超过12周；8.可获得存档肿瘤组织样本或能够接受新活检取样；

排除标准

1.既往抗肿瘤治疗导致的任何未缓解的≥2级毒性；2.已知或疑似存在脑转移或脊髓压迫，除非该病症已接受治疗、无症状且在首剂试验药物给药前至少四周内病情稳定且无需增加皮质类固醇（相当于≤10 mg/天泼尼松）或抗惊厥药物剂量；3.有需要口服或静脉注射类固醇的间质性肺疾病病史（例如，非感染性间质性肺炎、肺部炎症、肺纤维化和重度放射性肺炎），或当前患有间质性肺疾病，或在筛选时通过影像学检查怀疑患有这些疾病；4.有基础肺部疾病史，包括但不限于试验药物开始前3个月内发生肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺病、限制性肺病和其他具有临床意义的肺部损害或需要额外吸氧，以及任何累及肺部的自身免疫性疾病、结缔组织病或炎症性疾病（如类风湿性关节炎、干燥综合征、结节病等）和/或既往全肺切除术（完全切除）；5.慢性、活动性或遗传性角膜疾病病史，包括但不限于角膜炎、角膜上皮缺损、角膜溃疡、角膜基质浑浊或角化病；6.受试者有纽约心脏病协会（ NYHA）心功能分级II-IV级的充血性心力衰竭（ CHF）病史或需要治疗的严重心律失常病史；7.经研究者判定存在未控制的高血压；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址