【CTR20254362】晚期恶性实体瘤受试者中 VBC101 的首次人体试验

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基本信息

登记号

CTR20254362

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

VBC101

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

VBC-101

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

晚期恶性实体瘤受试者中 VBC101 的首次人体试验

试验专业题目

评价靶向 EGFR 和 cMET 的双特异性抗体偶联药物 VBC101 在晚期恶性实体瘤受试者中的 I/IIa 期开放标签临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200131

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 VBC101 的安全性和耐受性，确定 VBC101 的 MTD 和/或 RP2D。次要目的：评估 VBC101 的初步抗肿瘤活性。描述 VBC101的 PK 特征。评估 VBC101 在目标人群中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 210 ；国际: 310 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 1 ；

第一例入组时间

2025-12-24;2025-09-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者或其法定代表愿意并能够在启动任何试验程序前签署书面ICF；2.经组织学或细胞学确认的不可切除晚期/转移性实体瘤，且在标准系统性治疗期间或之后复发或进展，或无法耐受标准治疗，或缺乏标准治疗方案。；3.研究者根据RECIST v1.1评估至少存在一个可测量病灶；4.成年男性或女性（定义为≥18周岁）；5.ECOG体能状态评分为0到1；6.入组前 28 天内通过 ECHO 或 MUGA 检测 LVEF≥50%；

排除标准

1.既往抗癌治疗导致的任何未缓解的≥2级毒性，脱发、神经病变或皮肤色素沉着变化除外。经研究者和申办者医学监查员协商一致后，可允许具有慢性但稳定的2级毒性的受试者入组。；2.已知或疑似存在脑转移或脊髓压迫，除非该病症已接受治疗、无症状且在首剂试验药物给药前至少四周内病情稳定且无需增加皮质类固醇（相当于≤10 mg/天泼尼松）或抗惊厥药物剂量。；3.既往接受过靶向EGFR和/或cMET的ADC治疗（包括VBC101）；4.既往接受过任何携带TOP1i有效载荷的ADC治疗（包括既往VBC101治疗）；5.有间质性肺病病史（如非感染性间质性肺炎、肺炎、肺纤维化和重度放射性肺炎），或目前患有间质性肺病，或在筛选期影像学检查中疑似存在上述疾病。；6.有基础肺部疾病史，包括但不限于试验药物开始前3个月内发生肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺病、限制性肺病和其他具有临床意义的肺部损害或需要额外吸氧，以及任何累及肺部的自身免疫性疾病、结缔组织病或炎症性疾病（如类风湿性关节炎、干燥综合征、结节病等）和/或既往全肺切除术（完全切除）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址