【CTR20251076】一项Amivantamab单药治疗或联合其他药物治疗复发性/转移性头颈癌受试者的研究

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基本信息

登记号

CTR20251076

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

埃万妥单抗注射液（皮下注射）

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

埃万妥单抗注射液(皮下注射)

首次公示信息日的期

2025-03-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

一项Amivantamab单药治疗或联合其他药物治疗复发性/转移性头颈癌受试者的研究

试验专业题目

一项在头颈部鳞状细胞癌受试者中评价Amivantamab单药治疗和Amivantamab联合标准治疗药物的开放性Ib/II期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在头颈癌受试者中确定Amivantamab单药治疗、Amivantamab联合帕博利珠单抗、Amivantamab联合紫杉醇、Ami联合帕博利珠单抗和卡铂的安全性和初步疗效。该研究还将确认Amivantamab联合紫杉醇的推荐II期联合剂量(RP2CD)。还将在手术可切除的局部晚期头颈鳞癌受试者的围手术期（术前和术后）治疗中，确定Amivantamab联合帕博利珠单抗治疗的安全性和初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 15 ；国际: 247 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-20;2024-05-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者必须年满(≥)18岁（或研究开展地区认可的法定年龄）。；2.队列1至5：患有经组织学或细胞学确认的R/M HNSCC，且认为无法通过局部治疗治愈或对于队列6：患有经组织学或细胞学确诊的 L/A HNSCC，且认为可通过手术治愈。；3.受试者必须符合研究方案规定的队列特定要求。；4.如可用，受试者将在最近的全身性抗癌治疗后提供足够的肿瘤组织用于基线样本。此外，受试者必须符合研究方案规定的队列特定要求。；5.受试者可能患有既往或并发第二种恶性肿瘤，其自然史或治疗不太可能干扰研究安全性终点或研究治疗的疗效。；6.既往抗癌治疗的毒性应在研究治疗首次给药前消退至基线水平或≤1级。；7.必须满足以下队列特定要求：队列1和4：Amivantamab单药治疗 a）受试者必须在含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂（联合或单独治疗）治疗R/M疾病期间或治疗后发生进展，或记录对这些治疗不耐受。 b）受试者必须在最近一次治疗R/M疾病时出现疾病进展。在R/M情况下，既往最多接受过2线全身性治疗。 c）受试者既往必须未接受过抗EGFR治疗。队列2：帕博利珠单抗 + Amivantamab，队列5：帕博利珠单抗 + Amivantamab+卡铂 a）受试者必须为R/M初治患者。 b）受试者必须在完成局部晚期疾病根治性全身治疗后6个月内未发生疾病进展。 c）队列2受试者必须在研究治疗首次给药前3个月内，队列5受试者必须在研究治疗首次用药前6个月内记录证明PD-L1 CPS≥1（使用22C3抗体检测）的当地检测结果。 a）受试者必须在接受基于PD 1/PD-L1的单药治疗或与含铂化疗联合治疗时或治疗后发生疾病进展，或记录对该治疗不耐受。 b）受试者必须在最近一次治疗R/M疾病时出现疾病进展。 c）受试者既往必须未接受过抗EGFR治疗或紫杉烷治疗。队列6： a) 受试者必须未经治疗。 b) 受试者必须在研究治疗首次给药前3个月内记录显示PD-L1状态的当地检测结果。；8.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为0-1。；9.受试者必须有足够的器官和骨髓功能、实验室检查和甲状腺功能实验室检查值在研究方案的正常范围内。；10.在研究治疗期间和研究治疗末次给药后10个月内，受试者必须： (1)不得哺乳或妊娠。 (2)不捐赠配子或冷冻供将来用于辅助生殖目的。受试者应考虑在研究治疗前保存配子，因为抗癌治疗可能损害生育力。 (3)佩戴外用避孕套。 (4)如果有生育能力：(a)在筛选时和研究治疗首次给药后72小时内，高灵敏度血清(β-hCG)妊娠试验结果为阴性，并同意接受进一步的妊娠试验；(b)采取至少1种高效避孕方法；如果使用口服避孕药，还必须使用屏障避孕法。 (5)如果受试者的伴侣有生育能力，则其伴侣必须采取高效避孕方法，除非受试者已行输精管切除术；11.受试者必须签署知情同意书(ICF)，表明其理解本研究的目的和所需程序且愿意参加研究。；12.愿意并能够遵守本方案规定的生活方式限制。；

排除标准

1.受试者患有未得到控制的疾病。；2.（非感染性）ILD/间质性肺炎/肺纤维化病史，或当前患有ILD/间质性肺炎，或在筛选时通过影像学检查无法排除疑似ILD/间质性肺炎/肺纤维化。；3.已知对Amivantamab或rHuPH20的辅料过敏、有超敏反应或不耐受；队列2，5，6，即：接受帕博利珠单抗 + Amivantamab治疗的队列，已知对帕博利珠单抗辅料过敏、有超敏反应、不耐受或有禁忌。队列3A和3B：紫杉醇 + Amivantamab：已知对紫杉醇辅料过敏、超敏反应、不耐受或禁忌。队列5：帕博利珠单抗 + Amivantamab+卡铂：对已知的卡铂辅料过敏、超敏反应、不耐受或禁忌。；4.有临床意义的心血管疾病史。；5.受试者具有或将具有以下任何一项：(1) 在研究治疗首次给药前4周内接受进入体腔的创伤性手术操作，或未完全恢复；(2)研究治疗首次给药开始前3周内发生严重外伤性损伤；(3)研究药物给药期间或研究治疗末次给药后6个月内预期接受重大手术。；6.受试者存在未经治疗的脑转移。；7.受试者具有软脑膜疾病病史或已知患有软脑膜疾病，或受试者患有未经过手术或放疗明确治疗的脊髓压迫。；8.排除HIV阳性受试者。；9.活动性感染性肝炎。；10.在研究治疗首次给药前2周或4个半衰期内（以较长者为准）接受过化疗、癌症靶向治疗、免疫治疗或试验性抗癌药物治疗。；11.在研究治疗首次给药前7天内接受过姑息性放疗。；12.需要使用研究期间不能停用、替代或暂停的禁用药物。；13.在计划的研究治疗首次给药前6周内接受过试验性治疗或曾使用有创试验性医疗器械。；14.队列2，5，6，即：接受帕博利珠单抗 + Amivantamab治疗的队列研究治疗首次给药前7天内禁止使用免疫抑制药物。；15.队列2，5，6，即：接受帕博利珠单抗 + Amivantamab治疗的队列：受试者在研究药物首次给药前30天内接受过减毒活疫苗或减毒活疫苗。；16.研究者认为受试者参与本研究并非最佳选择，或者受试者存在妨碍、限制或混淆研究方案评估的病症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址