【CTR20262170】EMB-01和化疗方案联用治疗不可切除/转移性结直肠癌的Ib期研究

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基本信息

登记号

CTR20262170

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

EMB-01注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

EMB-01注射液

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发性转移性结直肠癌

试验通俗题目

EMB-01和化疗方案联用治疗不可切除/转移性结直肠癌的Ib期研究

试验专业题目

一项EMB-01和化疗方案联用治疗不可切除/转移性结直肠癌的Ib期、开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价EMB-01分别与伊立替康、TAS-102、mFOLFOX6、FOLFIRI联合用药的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐2期联合用药剂量（RP2CD）。次要目的：表征联合不同化疗方案后EMB-01的药代动力学（PK）；评价联合不同化疗方案后EMB-01的初步抗肿瘤活性；评价联合不同化疗方案后EMB-01的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）；2.年龄≥ 18岁至< 75岁的男性或女性；3.患者既往必须经组织学或细胞学确诊的不可切除或转移性左半（原发部位从脾曲到直肠）结直肠癌，必须有符合RECIST第1.1版标准的可测量病灶。；4.ECOG评分≤ 1；5.既往接受过抗肿瘤治疗： a. 如果患者接受了任何已批准或研究性抗癌药治疗，包括化疗、免疫治疗、激素治疗（激素替代治疗、睾酮或口服避孕药除外）、生物治疗、靶向治疗的患者，必须在研究治疗首次给药前至少4周或在该治疗药物的5个半衰期（以时间较短者为准）停止治疗。 b. 局部放疗、骨转移放疗或接受氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨的患者必须在研究治疗首次给药前2周停止治疗。EMB-01首次给药前8周内未使用治疗性放射性药物。对于不同联合用药方案既往抗肿瘤治疗的要求*：？方案A（伊立替康）和B (TAS-102)：既往接受过氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过抗VEGF治疗，可联合或不联合抗EGFR治疗后疾病进展或不耐受；患者须未接受过TAS-102/呋喹替尼/瑞戈非尼治疗。如果患者前线接受过抗EGFR治疗，需要达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD），且末次抗EGFR治疗在研究药物首次给药前4个月及以上。？方案C (mFOLFOX6)：既往未接受过含奥沙利铂为基础的化疗，以及既往未接受过抗EGFR治疗。？方案D (FOLFIRI)：既往未接受过含伊立替康为基础的化疗，以及既往未接受过抗EGFR治疗。 *既往抗肿瘤治疗的要求是指转移性结直肠癌状态下的治疗，6个月内复发的新辅助或辅助治疗也包括在内。；6.能够吞咽和保留口服药物，并有足够的静脉通路；

排除标准

1.预期寿命< 3个月；2.筛选期血液样本经中心实验室检测或者既往治疗史中存在KRAS/NRAS第2，3，4号外显子突变，BRAF V600突变，HER2阳性（IHC3+和/或扩增），RET融合，NRTK融合，或其他影响抗EGFR或cMET治疗疗效的分子突变的患者（如符合该情况，建议研究者和申办方进行书面讨论）；3.根据CTCAE 5.0版，既往抗肿瘤治疗中的遗留不良事件（AE）> CTCAE 1级的患者不得入组研究，脱发、2级疲乏或2级周围神经病变除外；4.排除罹患原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或有症状的CNS（软脑膜/蛛网膜或脑）转移的患者。根据研究者的判断，对于存在无症状CNS转移的患者，如果不需要接受局部放射治疗，或者如果CNS转移灶的放射治疗在研究治疗前≥ 4周完成，则有资格入组；5.妊娠期或哺乳期女性；6.既往接受过抗EGFR和cMET双抗或双抗ADC治疗的患者；7.既往使用EGFR抑制剂因皮肤毒性导致停药的患者；8.HIV检查结果呈阳性；9.排除患有任何类型的原发性免疫缺陷的患者。；10.未控制的高血压（定义为持续性收缩压> 150 mmHg和/或舒张压 > 90 mmHg）；11.筛选前2个月内有活动性出血病史或有遗传性出血倾向或有凝血病病史的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院;中山大学附属第六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142;510655

联系人通讯地址