【CTR20190241】EMB-01在晚期 / 转移性实体肿瘤患者中的剂量递增和剂量扩展研究。

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基本信息

登记号

CTR20190241

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

EMB-01注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

EMB-01注射液

首次公示信息日的期

2019-02-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期/转移性实体瘤，包括但不限于非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（无RAS阳性突变）、胃癌、肝癌和其他实体瘤。

试验通俗题目

EMB-01在晚期 / 转移性实体肿瘤患者中的剂量递增和剂量扩展研究。

试验专业题目

在晚期/转移性实体瘤患者中评价EMB-01的首次人体、I/II期、多中心、开放性研究。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本实验的主要目的是评价EMB-01静脉（IV）给药的安全性和耐受性；确定EMB-01的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 107 ；国际: 186 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.生物标志物预筛选入组标准（仅II期）： 1. 患者必须签署生物标志物预筛选知情同意书才能进行预筛查。所有患者均必须具有EGFR和/或cMet异常的书面证据。；2.筛选入组标准： 1. 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）。；3.2. 经组织学/细胞学确认且伴有可测量病灶的晚期/转移性实体瘤（RECIST 1.1版）： I期: 标准治疗难治或尚无标准治疗的晚期/转移性实体瘤（包括但不限于NSCLC、结直肠癌、胃癌和肝癌）。 II期：经标准治疗（包括铂类药物治疗）后疾病进展或对标准治疗不耐受且携带EGFR突变和/或cMET异常的NSCLC患者，以及已接受过FDA/卫生当局批准的针对该适应症（即奥希替尼）的治疗（如可以得到该药物）且出现疾病进展或不耐受的T790M突变患者。允许拒绝接受所有现有治疗方法的患者入组，但必须在原始记录中进行记录。；4.3. 具备适当的器官功能；5.4. 既往抗肿瘤治疗： a. 必须在EMB-01首次给药前至少4周或在研究药物的5个半衰期内（以较短者为准）停止治疗。 b. 全身放疗的受试者必须在EMB-01首次给药前3周停止治疗，局部放疗或骨转移放疗受试者必须在EMB-01首次给药前2周停止治疗。EMB-01首次给药前8周内未使用治疗性放射性药物。 c. 在开始研究治疗前，上述治疗的副作用必须恢复至≤1级。；6.5. 有生育能力的女性患者或伴侣具有生育能力的男性患者必须从筛选期开始采取一到多种避孕措施，并在研究治疗期间持续采取该措施，直至末次给药后3个月。；7.6. I期研究ECOG评分为0或1分，II期研究ECOG评分≤2分。；

排除标准

1.生物标志物预筛选排除标准（仅II期）符合以下任一标准的受试者不得进行临床筛查： 1. 患者不愿签署生物标志物预筛选知情同意书；2.2. 患者的本地EGFR和/或cMET数据或中心实验室检测结果不符合生物标志物预筛选入组标准；3.筛选排除标准：符合以下任一标准的受试者不得入组研究 1. 预期寿命不到3个月。；4.2. 排除罹患原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或伴有症状性CNS（脑膜或脑部）转移的受试者。；5.3. 妊娠或哺乳期妇女。；6.4. 在筛选前28天内接受过大手术。；7.5. 原已存在其他严重的内科（例如，无法控制的糖尿病、无法控制的活动性感染、活动性胃溃疡、无法控制的癫痫发作、脑血管意外、胃肠出血、重度凝血障碍体征和症状、心脏疾病）、精神、心理、家族或地方疾病，研究者认为其会干扰计划分期、治疗和随访、影响受试者依从性或使受试者处于治疗相关并发症的高危状态。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址