【ChiCTR2600131840】一项托莱西单抗与PD-1抑制剂联合新辅助放化疗治疗pMMR/MSS局部进展期直肠癌的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131840

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

pMMR/MSS局部进展期直肠癌

试验通俗题目

一项托莱西单抗与PD-1抑制剂联合新辅助放化疗治疗pMMR/MSS局部进展期直肠癌的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照的临床研究

试验专业题目

一项托莱西单抗与PD-1抑制剂联合新辅助放化疗治疗pMMR/MSS局部进展期直肠癌的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为基于前期探索结果的随机对照的临床研究，旨在评估针对pMMR/MSS局部进展期直肠癌患者，在新辅助放化疗基础上联合托莱西单抗与PD-1抑制剂，对比仅联合PD-1抑制剂的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与受试者招募与疗效评价的独立生物统计学家，使用统计软件预先生成随机分配序列。序列采用可变长度的区组，以增强不可预测性。为实施分配隐藏，随机序列将由独立的“随机中心”（如独立的生物统计学家）保管。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-20

试验终止时间

2031-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁-75岁，性别不限； 2.组织学、免疫组化及基因检测确诊pMMR/MSS直肠腺癌，临床分期为cT3/T4或cN+，肿瘤远端位置距肛缘<=12cm，且适合进行手术治疗的患者； 3.无远处转移； 4.ECOG评分0-1； 5.基础血液及生化指标符合以下条件：中性粒细胞>=1.5×10^9/L，血红蛋白>=90 g/L，血小板>=100×10^9/L，ALT/AST<=2.5 ULN，肌酐<=3.0 ULN； 6.具有良好依从性并签署知情同意书。 1.年龄18岁-75岁，性别不限；2.组织学、免疫组化及基因检测确诊pMMR/MSS直肠腺癌，临床分期为cT3/T4或cN+，肿瘤远端位置距肛缘<=12cm，且适合进行手术治疗的患者；3.无远处转移；4.ECOG评分0-1；5.基础血液及生化指标符合以下条件：中性粒细胞>=1.5×10^9/L，血红蛋白>=90 g/L，血小板>=100×10^9/L，ALT/AST<=2.5 ULN，肌酐<=3.0 ULN；6.具有良好依从性并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对本研究中使用任何药物（包括托莱西单抗、PD-1抑制剂、卡培他滨、奥沙利铂等化疗药及其辅料）有过敏史或严重不良反应史。 2.经检测确定为dMMR/MSI-H的直肠癌； 3.妊娠或哺乳期女性，或育龄期患者在研究期间拒绝使用有效的避孕措施； 4.既往5年内患有其他恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌或其他经过充分治疗且认为已治愈的恶性肿瘤除外。 5.既往针对直肠癌接受过任何抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗或局部手术切除。 6.既往因其他任何适应症接受过PSCK9抑制剂治疗。 7.患有严重或未控制的神经系统疾病、精神疾病或认知障碍，经研究者判断会影响知情同意或方案依从性。 8.患有严重的心脑血管疾病，包括但不限于：入组前6个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗死、冠脉血运重建术或脑卒中史；①存在有临床意义且需要治疗的心律失常，或左心室射血分数（LVEF）<50%；②根据NYHA心功能分级，被判定为III级或IV级心力衰竭；③存在需要长期系统性治疗的活动性感染（例如，抗生素、抗病毒药或抗真菌药）。 9.患有活动性自身免疫性疾病，或需要长期使用全身性免疫抑制剂/糖皮质激素（剂量相当于泼尼松>10mg/天）； 10.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或活动性梅毒、活动性肺结核。 11.活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA >200IU/ml或HBsAg阳性且1000 copies/ml）或活动性丙型肝炎（HCV RNA阳性）。 12.研究者认为患者存在任何其他可能干扰研究评估、增加治疗风险或导致研究提前终止的临床状况（包括但不限于严重的酒精或药物滥用等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院（广东省医学科学院）

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