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【ChiCTR2600122253】限能量低脂饮食、低碳高蛋白饮食和粤式平衡饮食对超重和肥胖的冠心病患者减重的有效性和安全性研究：单中心、平行、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122253

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

限能量低脂饮食、低碳高蛋白饮食和粤式平衡饮食对超重和肥胖的冠心病患者减重的有效性和安全性研究：单中心、平行、随机对照试验

试验专业题目

限能量低脂饮食、低碳高蛋白饮食和粤式平衡饮食对超重和肥胖的冠心病患者减重的有效性和安全性研究：单中心、平行、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在超重和肥胖的冠心病患者中，评价限能量低脂饮食、低碳高蛋白饮食和粤式平衡饮食减重的效果。次要目的： 1.评价限能量低脂饮食、低碳高蛋白饮食和粤式平衡饮食改善心血管代谢指标（血压、血糖、血脂等）及炎症状态的效果； 2.评价限能量低脂饮食、低碳高蛋白饮食和粤式平衡饮食改善心脏功能的效果； 3.评价限能量低脂饮食、低碳高蛋白饮食和粤式平衡饮食改善颈动脉斑块的效果； 4.评价限能量低脂饮食、低碳高蛋白饮食和粤式平衡饮食改善脂肪肝的效果； 5.探讨限能量低脂饮食、低碳高蛋白饮食和粤式平衡饮食对非靶向和靶向血液、尿液多组学分析结果（基因组学、转录组学、蛋白质组学、代谢组学等）的影响； 6.评价限能量低脂饮食、低碳高蛋白饮食和粤式平衡饮食改善患者生活质量（西雅图心绞痛量表、SF36量表）的效果； 7.评价限能量低脂饮食、低碳高蛋白饮食和粤式平衡饮食对主要心血管事件发生率的长期影响； 8.评价三种饮食干预的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由中山大学公共卫生学院营养学系的研究人员使用R软件中的blockrand包生成并留存随机分配方案的文件

盲法

除进行饮食干预、评估饮食情况的营养师无法设盲外，研究对象和其它研究人员将尽可能设盲。

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-18

试验终止时间

2034-12-31

是否属于一致性

入选标准

纳入标准【必须满足以下所有条件】 1.年龄范围：18-70岁; 2.BMI≥24kg/m2且高腰围（男性≥90cm ,女性≥85cm） 3.慢性稳定型冠心病，其定义为既往心肌梗死（随机化前 1 个月）、既往经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术（CABG）或经冠状动脉造影证实的多血管冠心病。 4.有通过生活方式干预减重的意愿； 5.在广东省内居住且未来一年无迁出或外出打算； 6.签署知情同意书。；

排除标准

排除标准【符合一条立即排除】 1.诊断为1型糖尿病的患者； 2.左室功能不全，LVEF<50%； 3.心功能Ⅲ级-Ⅳ级（NYHA分级）； 4.近4周内有心肌梗死病史，不包括心电图提示的陈旧性心梗； 5.严重的肝功能障碍（AST＞120U/L或ALT＞150U/L);或自我报告有慢性乙型肝炎大三阳病史（乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝核心抗体（抗HBC）三项阳性）；或病毒性肝炎活动期）； 6.严重的肾功能不全（eGFR＜60ml/min/1.73 m2）; 7.有继发性高血压的病史或证据，包括但不限于以下任何一种：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、库欣病、嗜铬细胞瘤、多囊肾病和药物性高血压。 8.自我报告近12周内有痛风急性发作史（美国风湿病协会1977年痛风诊断标准 9.研究者评估需进行临床干预的甲状腺功能异常患者或近3个月进行过药物调整或曾行甲状腺切除术（除外甲状腺功能正常者）、肾上腺功能异常、肢端肥大症、下丘脑肥胖病史；正在服用类固醇激素药物； 10.影响食物消化吸收的疾病，如筛选前12个月内，研究者认为有临床意义的胃肠道大手术史，例如，胃切除术、胃肠造口吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃吻合术或胃束带术）、当前活动性炎性肠病或活动性炎性肠病史； 11.5年内恶性肿瘤病史（除外经专科医生评估在干预期病情较稳定，无需药物和手术积极治疗者）； 12.肉毒碱缺乏症、肉毒碱棕榈酰基转移酶Ⅰ或Ⅱ缺乏症、肉毒碱转移酶Ⅱ缺乏症、脂肪酸β-氧化缺乏症、中链酰基脱氨酶缺乏症、长链酰基脱氨酶缺乏症、短链酰基脱氨酶缺乏症、长链3-羟基脂酰辅酶缺乏症、中链3-羟基脂酰辅酶缺乏症、丙酮酸羧化酶缺乏症、卟啉病； 13.近12周内有急性胆囊炎、胰腺炎病史； 14.有免疫缺陷疾病史（如HIV等）； 15.具有任何可能影响方案依从性的疾病史（如酗酒、严重精神障碍、认知功能障碍、进食障碍、癫痫、使用抗精神分裂症或抗抑郁药物等）； 16.妊娠或哺乳期妇女，或正在备孕者； 17.已知对本研究采用的干预措施所含成分过敏者； 18.筛选检查前6个月内曾参加过临床试验者； 19.正在使用胰岛素（近一个月血糖控制不稳定，需要调整胰岛素用量）或减肥药或正在参与其他减肥方案或近三个月不明原因体重下降≥10斤； 20.不愿意或无法改变原有的膳食模式，或有特殊饮食需求者（如素食者）； 21.每周共同饮食超过三餐的家庭成员已进入研究 22.重体力劳动者或职业运动员 23.无法配合完成研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

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