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【ChiCTR2600123886】肺动脉交感神经切断术治疗房间隔缺损相关肺动脉高压的有效性与安全性评估研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123886

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肺动脉高压、房间隔缺损相关肺动脉高压

试验通俗题目

肺动脉交感神经切断术治疗房间隔缺损相关肺动脉高压的有效性与安全性评估研究

试验专业题目

肺动脉交感神经切断术治疗房间隔缺损相关肺动脉高压的有效性与安全性评估研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估肺动脉交感神经切断术治疗房间隔缺损相关肺动脉高压的临床疗效，验证肺动脉交感神经阻断术的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机序列由独立于本研究团队的方法学家使用计算机软件生成，并装入按顺序编号、不透光的密封信封中。信封由不参与患者招募与治疗的科室研究护士统一保管。当患者符合条件并签署知情同意书后，护士按入组顺序开启下一个信封，并根据信封内的卡片指示，将患者分配至试验组或对照组。开启后的信封将被存档以备核查。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2029-04-01

是否属于一致性

入选标准

年龄位于 18 岁至 65 岁之间，且经胸超声心动图或经食管超声显示明确房间隔缺损（缺损直径>5mm，包括继发孔型、原发孔型或静脉窦型）并伴肺动脉高压（肺动脉收缩压>35 mmHg），进一步经过右心导管筛查，明确平均肺动脉压＞20mmHg 且＜40mmHg，肺动脉楔压<= 15mmHg 且肺血管阻力>= 3 Wood 单位，需要行外科手术治疗的病人。年龄位于 18 岁至 65 岁之间，且经胸超声心动图或经食管超声显示明确房间隔缺损（缺损直径>5mm，包括继发孔型、原发孔型或静脉窦型）并伴肺动脉高压（肺动脉收缩压>35 mmHg），进一步经过右心导管筛查，明确平均肺动脉压＞20mmHg 且＜40mmHg，肺动脉楔压<= 15mmHg 且肺血管阻力>= 3 Wood 单位，需要行外科手术治疗的病人。；

排除标准

1. 合并其他心肺疾病（如肺癌、室间隔缺损、动脉导管未闭、冠脉疾病和瓣膜疾病等）； 2. 重要脏器功能不全； 3. 慢性疾病或拒绝手术者； 4. 研究者判断外科手术不能使患者获益或存在明显手术禁忌症； 5. 已接受心肺手术或导致肺压力升高药物治疗的患者； 6. 其他病因所导致的肺动脉高压患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院（广东省医学科学院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编