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【ChiCTR2600120242】评价加压腹腔气溶胶灌注 VRT106 对比 PIPAC 治疗伴腹膜转移晚期胃癌患者的安全性与有效性的前瞻性、多中心、开放、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120242

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

评价加压腹腔气溶胶灌注 VRT106 对比 PIPAC 治疗伴腹膜转移晚期胃癌患者的安全性与有效性的前瞻性、多中心、开放、随机对照临床试验

试验专业题目

评价加压腹腔气溶胶灌注 VRT106 对比 PIPAC 治疗伴腹膜转移晚期胃癌患者的安全性与有效性的前瞻性、多中心、开放、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价采用加压腹腔气溶胶灌注VRT106（PIPAV，Pressurized Intra-Peritoneal Aerosol Virus）或PIPAV联合加压腹腔气溶胶灌注化疗（PIPAC，Pressurized Intra-Peritoneal Aerosol Chemotherapy）对比PIPAC治疗伴腹膜转移晚期胃癌患者的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者根据临床试验随机化系统（IWRS）进行随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.18岁≤年龄≤75岁，性别不限； 2.经组织学或病理学确诊为胃腺癌；并伴有腹膜转移（影像学结果或既往手术病理或腹水/腹腔积液细胞学检查阳性），且研究者评估腹膜病灶不可手术切除且PCI评分>6分的受试者； 3.无腹腔镜手术禁忌症的受试者； 4.ECOG评分≤1分； 5.预计生存时间≥6个月； 6.筛选前14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗，同时满足：血常规：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L 血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）（Gilbert综合征受试者≤3.0×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×ULN；白蛋白≥2.8 g/dL；肌酐≤1.5×ULN；或肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算，仅在肌酐>1.5×ULN时计算Ccr）；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 7.育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及末次用药后3个月采取有效的避孕措施； 8.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；；

排除标准

1.伴有消化道梗阻的受试者； 2.完全依靠肠外营养的受试者； 3.伴有失代偿性腹水的受试者； 4.伴有腹腔严重感染（腹膜炎表现）的受试者； 5.腹腔广泛黏连的受试者； 6.同步接受肿瘤减灭术及消化道切除重建术的受试者； 7.合并有门静脉血栓形成的受试者； 8.已知对VRT106处方中任何组分（甘露醇，人血白蛋白，海藻糖等）或化疗药物过敏； 9.在首次使用研究药物前4周内使用过减毒活疫苗，包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒疫苗。注射用季节性流感疫苗为灭活病毒疫苗，因此允许使用；鼻内用流感疫苗为减毒活疫苗，因此不允许使用； 10.在首次使用研究药物前1周内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情况： -使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）； 11.在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等； 12.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史可能复发的受试者，但患有以下疾病的受试者不被排除，可以进一步筛选：a. 1 型糖尿病； b. 甲状腺功能减退（如果仅用激素替代疗法可以控制）；c. 受控制的乳糜泻； d. 无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、牛皮癣、脱发）；e.其他任何在没有外部触发因素的情况下不会再次发生的疾病； 13.既往有脾切除史； 14.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0等级评价≤1级（脱发、化疗引起的2级神经毒性等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 15.有严重的心血管疾病史，包括但不限于： -有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞、使用Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）≥480 ms等； -首次使用研究药物前6个月内发生急性冠脉综合征、急性心肌梗死、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件； -美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级，或左心室射血分数（LVEF）<50%；经研究者判断控制不佳的高血压（规范治疗仍然未受控制高血压：收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mgHg）； 16.未经控制且需要全身系统性治疗的活动性感染； 17.除研究疾病外，存在其他侵袭性恶性肿瘤。但以下情况除外：对已治愈的皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、原位癌（例如乳腺癌，宫颈原位癌）、浅表性膀胱癌或近2年内无复发、无治疗的恶性肿瘤； 18.妊娠或哺乳期女性； 19.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病或其他原因而不适合参加本临床试验； 20.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物/器械治疗； 21.同时入组于另一项临床研究，但观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访阶段除外（必须由研究者判断不影响本研究疗效和安全评估为准）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院（广东省医学科学院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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