【ChiCTR2600117668】载药微球支气管动脉化疗栓塞术联合化疗免疫治疗不可切除小细胞肺癌的临床疗效及安全性分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117668

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

载药微球支气管动脉化疗栓塞术联合化疗免疫治疗不可切除小细胞肺癌的临床疗效及安全性分析

试验专业题目

载药微球支气管动脉化疗栓塞术联合化疗免疫治疗不可切除小细胞肺癌的临床疗效及安全性分析

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临床试验信息

试验目的

观察评估D-BACE联合化疗免疫治疗SCLC的的无进展生存期（PFS）。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金（82102163）；2024 年度基础与应用基础研究专题（优秀博士“续航”项目）（2024A04J2459）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

签署书面知情同意书男性或女性，年满 18 岁或法定年龄美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态<=1 分符合 RECIST 1.1 版的可测量病灶受试者必须能提供含肿瘤组织的标本或可获得新切除的肿瘤活检组织样本经病理确诊为不可切除的 II-IV 期N0-N1小细胞肺癌供中心实验室在筛选期进行PD-L1IHC检查 1) 治疗前，必须提交福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)组织块或非染色肿瘤组织切片及相关病理报告，进行生物标志物评估。肿瘤组织标本可以是新鲜标本或者是入组前6个月内采集的归档样本: 2)组织必须是粗针穿刺活检切片、切除活检切片或切开活检切片; 3)建议新鲜的石蜡切片(切片后7天内进行PD-L1检测)载玻片避光保存和运输 4) 建议新鲜组织在10%中性缓冲福尔马林中固定时间为24小时至 48小时经外科医生评估受试者肺功能或其他器官功能能耐受局部手术治疗。充分的器官功能评估及实验筛查在进行治疗7天内进行生育状况: 1) 育龄期女性在治疗开始前72小时内妊娠试验为阴性结果(血清或尿液) 2) 妇女处于非哺乳期 3)对于女性患者，需在治疗期间及治疗末次给药后6个月内(即30天排卵周期时间+药物5个半衰期所需的时间)采取合适的避孕措施。 4) 男性受试者必须同意在治疗期间及治疗末次给药后7个月内(即 90 天精子周转持续时间+药物5个半衰期所需的时间)采取合适的避孕措施。而且男性受试者必须愿意避免在此期间捐献精子。；

排除标准

I 期 SCLC，既往接受 ICIs 免疫治疗、靶向治疗、化疗等全身抗肿瘤治疗的患者不能入组。有活动的已知或疑似的自身免疫性疾病。如果受试者罹患 I 型糖尿病、仅需接受激素替代疗法的甲状腺机能减退症、无需接受全身治疗的皮肤病（如白癜风、牛皮癣或脱发）或者其他状况在没有外部触发因素的情况下预计不会复发，可以入选研究。有活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原 HBsAg 检测结果阳性）或丙型肝炎（HCVRNA 结果阳性）的患者。既往感染 HBV 或 HBV 感染已销退（定义为乙肝核心抗体HBcAb 阳性，HBsAg 阴性）的患者可以参与研究。这些患者入组前须提供 HBV DNA 检测结果，HBV 携带者或需要抗病毒治疗的受试者，不能参与研究。HCV 抗体呈阳性的患者只有 HCV RNA 的 PCR 结果呈阴性时，才能参与研究。有人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的病史 6 个月内发生过任何动脉血栓史，3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其他任何严重血栓栓塞的病史不能有效控制的心绞痛、心律失常以及充血性心力衰竭五年内有其他活动性恶性肿瘤患者（除经充分治疗的宫颈原位癌或基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、或前列腺癌、乳腺原位癌）研究者判断有局部治疗禁忌症的患者（包括手术或者介入）。有严重或未控制的内科疾病患者患有精神病或其他导致治疗不依从的疾病有对其他单克隆抗体起严重超敏反应的病史不愿签署知情同意书的患者不愿接受随访的患者 1）骨髓功能：白细胞总数＜2000/uL，中性粒细胞＜1500/uL，血小板＜100×103/Ul，血红蛋白＜9.0g/dL 2）肝功能： a. 血清总胆红素＞1.5 倍正常值上限（ULN）； b．在发生肝转移的情况下，AST 和 ALT＞5×ULN, 总胆红素＞1.5ULN 3）凝血功能：凝血功能异常，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）＞1.5 倍 ULN；若受试者正接受抗凝治疗，PT 在抗凝药物拟定的使用范围外。 4）肾功能：尿蛋白大于2+，或24小时尿蛋白定量>1g:血清肌酐>1.5xULN或肌酐清除率计算值(CrCI)<50ml/min(使用Cockcroft-Gault公式)女性CrCL=([140-年龄]x体重(公斤)0.85)/(72x血清肌酐(mg/dL)男性CrCL=([l40-年龄]x体重(公斤)x1.00Y(72x血清肌酐(mg/dL) 过敏和药物不良反应 1) 有其他单克隆抗体起超敏反应的病史 2) 有对研究药物成分起过敏或超敏反应的病史其他排除标准 1)在押犯或被强制监禁的受试者。 2)因治疗精神或身体疾病(比如传染病)被强制扣留的受试者。已慎重考虑本研究的合格性标准，确保研究受试者的安全，并保证研究结果可用。受试者必须完全符合所有合格性标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

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