【CTR20261938】CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗肌肉减少症的I/IIa期早期探索性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20261938

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肌肉减少症

试验通俗题目

CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗肌肉减少症的I/IIa期早期探索性临床试验

试验专业题目

一项评价CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗肌肉减少症的早期探索性临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

510000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价CG-BM1多次给药治疗肌肉减少症患者的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究；患者本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序。；2.年龄≥60周岁，男女不限。；3.符合亚洲肌少症工作组（AWGS）2019肌少症诊断标准，具体指标包括：四肢骨骼肌含量减少（DXA男性＜7.0 kg/m2，女性＜5.4 kg/m2），合并以下两项或以下两项中的任一项；（1）肌肉力量减退（握力男性＜28 kg，女性＜18 kg）；（2）躯体功能减退（6 m步行速度＜1.0 m/s；或5次起坐时间≥12 s；或简易体能测量表（SPPB）≤9）。；4.体重大于35 kg且研究期间无意愿或无条件进行规律性抗阻运动训练者。；5.研究期间（签署知情同意书至末次访视）无受孕（或使性伴侣受孕）、生育、哺乳可能，或采取有效避孕措施。；

排除标准

1.对药物已知成分过敏（本品主要成分为人骨髓间充质干细胞，辅料包括二甲基亚砜、人血白蛋白等）。；2.近3个月正规律使用生长激素或类固醇激素类药物，如雄性激素、雌性激素、糖皮质激素等（吸入性糖皮质激素、维生素D除外）。；3.严重的系统性疾病，包括但不限于心力衰竭NYHAⅢ-Ⅳ级；终末期肺病；肾功能不全eGFR＜30ml/（min·1.73m2）；肝功能不全Child C级；严重的消化系统疾病或无法正常进食；重症感染；长期卧床等。；4.因神经系统疾病导致的失能，包括但不限于：帕金森病、肌萎缩侧索硬化、多发性硬化、脑血管意外后遗症（如肌无力或步态异常）、痴呆等。；5.既往有恶性肿瘤病史者。；6.筛选前3个月内有肺栓塞史或筛选时有深静脉血栓形成（风险低的肌间静脉血栓除外）。；7.曾接受过干细胞治疗。；8.输注前3个月或5个半衰期（仅针对试验性药物干预，以时间较长者为准）内参加过其他干预性临床试验。；9.研究者判断受试者存在不宜参加此试验的任何其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址