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【CTR20261083】GFH375单药与联合用药一线治疗KRAS G12D突变型晚期非小细胞肺癌的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261083

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GFH-375片

药物类型

化药

规范名称

GFH-375片

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

GFH375单药与联合用药一线治疗KRAS G12D突变型晚期非小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

一项探索GFH375单药与联合用药一线治疗KRAS G12D突变型晚期非小细胞肺癌的有效性、药代动力学和安全性/耐受性的多中心、开放标签、随机化临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估GFH375单药和联合用药的疗效.

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加研究并签署知情同意书。；2.签署知情同意书时，18周岁≤年龄≤75周岁的男性或女性。；3.经病理学（组织学或细胞学）确诊的晚期（Ⅳ期）或不适合进行根治性手术或放疗的局部晚期非鳞状非小细胞肺癌。；4.需提供KRAS G12D突变阳性的书面检测报告。；5.能够提供符合要求的存档肿瘤组织样本[福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的组织块或未染色的 FFPE 肿瘤组织切片]或在治疗前接受活检。；6.既往未接受过任何全身性抗肿瘤治疗，或不适合接受标准治疗，或经研究者判断与可用的标准治疗相比，有可能受益于GFH375单药或GFH375联合治疗方案。；7.根据 RECIST v1.1 标准，具有至少一个中枢神经系统（CNS）外的可测量病灶。此前接受过局部放疗的病灶，若放疗后明确进展，可作为可测量病灶，否则不视为可测量病灶。；8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分（PS）为 0 或 1 分。；9.研究者判断预期生存时间≥3个月。；10.具有充分的器官功能。；

排除标准

1.随机前 3 年内发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞侵袭性皮肤癌或原位鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头癌除外。；2.经病理学（组织学或细胞学）确诊的肺鳞状细胞癌、腺鳞癌、神经内分泌癌（包括小细胞肺癌和大细胞神经内分泌癌）或复合型小细胞肺癌。；3.已知携带其他可靶向的驱动基因改变。；4.合并活动性或症状明显的脑转移、脑膜转移或脊髓压迫。；5.合并具有临床意义的严重心血管疾病。；6.随机前6个月内发生卒中或其他严重脑血管疾病。；7.随机前3个月内有深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。；8.伴随需要反复穿刺引流（≥2次/月）或有明显症状的胸腔积液、腹水或心包积液。；9.合并具有临床意义并需要治疗的间质性肺病、放射性肺炎或免疫相关性肺炎；10.合并消化系统出血或穿孔发生的高风险。；11.合并幽门梗阻，或持续性反复呕吐（24小时内呕吐 ≥3次）；无法或不愿意吞咽片剂，或合并其他可能显著影响 GFH375 吸收的胃肠道功能受损或胃肠道疾病；12.合并慢性腹泻病史；13.合并重大急性或慢性感染性疾病；14.合并其他控制不佳的系统性疾病；15.计划进行由研究者判断的重大手术；16.既往有器官移植病史或准备接受器官移植（除外角膜移植）。；17.已知对试验药物或其成分过敏。；18.随机前28天内接种或者计划在接受试验药物期间接种减毒活疫苗；19.有严重的精神、心理疾病或有药物滥用史或有严重酗酒史。；20.妊娠或哺乳期女性。；21.研究者判断不适合参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址