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【CTR20255113】评估ABO2102注射剂在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20255113

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ABO2102注射剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ABO-2102注射剂

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

第一阶段：局部晚期或转移性实体瘤患者。第二阶段：临床诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）患者

试验通俗题目

评估ABO2102注射剂在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

一项在携带KRAS突变的实体瘤患者中评估ABO2102安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学和药效学特征及初步抗肿瘤活性的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

第一阶段：评估 ABO2102单药及联合信迪利单抗在KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和/或第二阶段推荐剂量（RD）探索性目的：评估信迪利单抗在研究人群中的免疫原性指标、评估信迪利单抗在研究人群中的PK指标、初步评估ABO2102在KRAS突变的实体瘤患者中的其他疗效指标第二阶段：初步评估 ABO2102联合用药在KRAS突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性探索性目的：评估信迪利单抗在研究人群中的免疫原性指标、评估信迪利单抗在研究人群中的PK指标、初步评估ABO2102在KRAS突变的NSCLC患者中的其他疗效指标

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 101 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄≥18岁；2.具备研究者认可的基因检测报告或在筛选期完成基因检测，显示携带KRAS G12C、G12V、G12D、G13D、G12A任一基因突变；3.本研究两阶段受试者人群需满足以下要求：第一阶段：经组织病理学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤。第二阶段：队列1：经组织病理学或细胞学确诊的NSCLC，诊断为IIIB/IIIC或IV期，既往至少一种PD-1/PD-L1抑制剂及至少一种含铂化疗（除外不适合含铂化疗和/或PD-1/PD-L抑制剂治疗者）治疗后进展；对于存在EGFR、ALK或其他非KRAS G12C突变者，需标准靶向治疗后进展或对靶向治疗不耐受。队列2：经组织病理学或细胞学确诊的非鳞状NSCLC，诊断为IIIB/IIIC期或IV期；IIIB/IIIC期患者研究者评估不适合手术切除或放化疗者，或IV期患者已完成一线标准系统性治疗（PD-1/PD-L1抑制剂联合顺铂或卡铂及培美曲塞）4-6周期后，经影像学检查研究者确认未发生疾病进展，且评估继续维持治疗可能获益者。；4.依据RECIST V1.1，需至少有一个可测量病灶（除外第二阶段队列2）；5.无严重血液学及肝、肾功能或凝血功能异常，筛选期实验室检查结果需符合研究方案规定的相应标准；

排除标准

1.既往5年内患有其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌和宫颈原位癌除外；2.第二阶段：诊断为小细胞肺癌、存在小细胞成分的混合性肺癌、含大细胞的神经内分泌肿瘤、肉瘤样癌或肺上沟瘤；3.有症状的中枢神经系统（CNS）转移，或CNS转移需要局部治疗（如放疗或手术），或在首次给药前2周内增加皮质类固醇剂量；4.首次研究用药前的以下时间内接受过以下任一抗肿瘤治疗： 1) 2周或5个药物半衰期（以时间短者为准）内接受过系统性化疗、小分子靶向治疗、内分泌治疗（除外第二阶段队列2入组前正在使用的治疗）； 2) 4周或5个药物半衰期（以时间短者为准）内接受免疫治疗或其他单抗隆抗体治疗（除外第二阶段队列2入组前正在使用的治疗）； 3) 2周内接受过放疗或具备抗肿瘤适应症的中成药治疗； 4) 4周内进行过大手术（如纵隔镜检查，中心静脉通路装置及管饲不视为大手术），或2周内进行过小型手术； 5) 4周内接受过其他研究治疗或使用研究器械； 6) 4周内接种过减毒活疫苗或蛋白亚单位疫苗。；5.既往接受过KRAS肿瘤疫苗治疗。；6.既往免疫治疗导致严重（≥3级）的超敏反应；7.有同种异体器官移植或移植物抗宿主病（GVHD）病史；8.既往抗肿瘤治疗后毒性未恢复至1级及以下（NCI-CTCAE V5.0标准）。注：研究者评估不影响受试者安全性的≤2级AE除外，可以参加研究，例如化疗引起的≤2级脱发和神经病变；9.近1年内存在活动性肺结核感染史者（如相应病史在首次研究用药前1年之前，且研究者判断无活动性肺结核临床证据者，经研究者确认可入组）；存在有临床意义的肺纤维化或间质性肺炎；10.受试者存在以下情况之一： 1）人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性。 2）活跃性乙型肝炎病毒感染：乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）阳性，且乙型肝炎病毒（HBV）DNA≥2000 IU/mL或HBV DNA≥10000 拷贝/mL。 3）活跃性丙型肝炎病毒感染：抗HCV抗体阳性，且定量HCV RNA高于检测正常值范围下限。注：有慢性HBV病史者如仅HBsAg 阳性， HBV DNA 低于检测正常值范围下限，可由研究者决定其是否入组，此类受试者须同意进行定期HBV-DNA检测，必要时在研究治疗期间持续行抗病毒治疗。HCV抗体阳性但HCV RNA 阴性者可入组，研究治疗期间需接受HCV-RNA 监测。 4）梅毒抗体阳性。；11.存在活动性感染（肝炎病毒感染除外）需要进行全身治疗。；12.存在以下任一心血管系统疾病/异常： 1）首次研究治疗给药前6个月内患有具有临床意义的心血管疾病，包括但不限于心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、原发性心肌病、脑血管意外（包括短暂性脑缺血、脑出血、脑梗死）或充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分级>2级）； 2）需要药物治疗的症状性冠心病； 3）需要药物治疗的心律失常； 4）QTcF>480ms（Fridericia公式计算）； 5）未控制的高血压（尽管接受了充分的药物治疗，但收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）。；13.诊断为免疫缺陷病或长期使用免疫抑制（剂量>10 mg/天强的松或等效药物）或首次研究治疗前7天内接受其他形式的免疫抑制剂。允许生理剂量的系统性使用类固醇（≤口服强的松10 mg/天）或局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）。局部用药不得超过现行说明书推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者；根据研究者判断，允许短期（7天内）使用类固醇，以达到预防目的，如对造影剂过敏或化疗药物的预防性用药或因非自身免疫性疾病（如对造影剂过敏引起的迟发超敏反应）而使用；14.既往2年内存在活动性自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病和桥本氏甲状腺炎等。患有1型糖尿病（可以通过胰岛素治疗控制血糖）、仅替代治疗可控的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）者可入组。既往使用过PD-1/PD-L1抑制剂者且已接受过针对皮疹的充分治疗或内分泌疾病替代治疗者，可纳入；15.脾脏切除；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址