洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2600118064】基于多模态影像的人工智能深度学习模型预测胃癌术前分期的诊断准确性前瞻性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600118064

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

基于多模态影像的人工智能深度学习模型预测胃癌术前分期的诊断准确性前瞻性研究

试验专业题目

基于多模态影像的人工智能深度学习模型预测胃癌术前分期的诊断准确性前瞻性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：以术后病理分期（pTNM，重点为pT与pN）为金标准，比较AI模型与临床医生术前分期在pT分期及pN分期预测的总体准确率（Accuracy）差异。 2. 次要研究目的：（1）分别计算并比较AI模型与医生在关键临床任务中的诊断效能指标：敏感度（Sensitivity）、特异度（Specificity）、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）、F1值及ROC曲线下面积（AUC），重点包括T1/T2与T3/T4的区分、N0与N+的区分。（2）评估AI cTNM分期、医生cTNM与金标准pTNM之间的一致性（加权Kappa）。（3）探索不同亚组（如肿瘤部位：贲门/胃体/胃窦；分化程度：高/中/低分化等）中AI模型性能的稳定性与差异。（4）评估AI模型输出的可用性指标（如推理时间、失败率/不可评估率及其原因）。

试验分类

请登录查看

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄/性别：18-80岁，性别不限。 2. 诊断：经胃镜活检病理确诊为胃腺癌。 3. 治疗计划：经多学科讨论（MDT）评估，拟行根治性胃切除术并计划行D2淋巴结清扫（拟定手术方式由临床团队按常规决定）。 4. 检查与时间窗：在根治手术前完成本中心常规流程的增强CT与胃镜检查，且满足以下要求：（1）影像检查至手术时间窗：≤14天（如因临床原因超过时间窗，须记录原因，可纳入描述性/敏感性分析）；（2）CT包含至少门静脉期（如本中心常规含动脉期/平衡期则按常规记录相位）；（3）胃镜图像/视频在院内系统可追溯、可导出用于研究分析。 5. 图像可用性（最低质量要求）：（1）CT无严重运动伪影、对比剂注射失败或关键相位缺失；（2）胃镜图像无严重模糊/过度出血遮挡导致病灶不可判读；（3）影像质量由研究预设的质控标准判定“可评估”：（4）合格CT与胃镜影像；（5）AI成功输出并锁定；（6）医生完成cTNM记录；（7）完成根治切除且获得完整病理pT/pN。 6. 伦理要求：受试者本人或法定代理人签署知情同意书，愿意配合研究流程及数据使用。；

排除标准

1. 既往抗肿瘤治疗：术前接受过针对本次胃癌的新辅助化疗、放疗、免疫治疗或靶向治疗者。 2. 既往胃部手术史：既往行胃切除、胃旁路或其他显著改变胃部解剖结构的手术（可能影响影像解剖与AI识别）。 3. 合并其他恶性肿瘤：同时合并其他活动性恶性肿瘤，或既往恶性肿瘤在近5年内复发/转移。 4. 无法完成根治性切除：术中发现远处转移或腹膜广泛播散等原因导致无法行根治性切除者（此类病例一般无法获得可比的“根治术后pTNM”，将作为筛除/不可评估处理）。 5. 关键数据缺失或参考标准不可判定：术后病理资料不完整，无法明确pT或pN（或无法按预设标准形成pTNM）；或关键淋巴结信息缺失导致分期无法判定。 6. 影像资料不可用/不可评估：（1）术前CT或胃镜影像无法获取、丢失或去标识化失败；（2）影像质量严重不合格，按预设质控标准判定为“不可评估”。 7. 其他研究者认为不适宜入组情况：如存在影响依从性或数据完整性的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看