【ChiCTR2600129167】基于超声与临床信息多模态大模型的卵巢肿瘤辅助诊断决策系统的研发及应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129167

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢肿瘤

试验通俗题目

基于超声与临床信息多模态大模型的卵巢肿瘤辅助诊断决策系统的研发及应用

试验专业题目

基于超声与临床信息多模态大模型的卵巢肿瘤辅助诊断决策系统的研发及应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1、基于回顾性6000例数据开发AA模型，并评价其对卵巢肿瘤术前性质判断的诊断性能。 2、基于前瞻性3000例数据开发并验证AA-Plus模型，评价外泌体OCS对模型诊断性能的增益价值。 3、比较AA模型和AA-Plus模型与普通超声医师、专家主观评估及IOTA-ADNEX模型的诊断效能。 4、评价AA模型鲁棒性，在提高基层医院、三甲医院或肿瘤中心患者卵巢肿瘤性质判断准确率的普适性。 5、基于AA模型及AA-Plus模型，研发可嵌入医院系统的临床决策支持系统。次要研究目的： 1、建立多中心高质量卵巢肿瘤多模态专病数据库。 2、评价模型在卵巢肿瘤良恶性分类中的性能以及进一步评价其在五分类风险分层中的性能，包括良性、交界性、恶性早期、恶性晚期及转移性肿瘤。 3、评价AA模型或AA-Plus模型辅助诊断在临床分诊模拟中的潜在应用价值。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

9000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-31

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.术前经超声检查发现卵巢肿瘤（包括卵巢冠和输卵管来源），且最终经手术病理证实为非生理性囊肿的患者； 2.行手术治疗并有病理学诊断者； 3.超声检查与手术的间隔时间不超过30天者； 4.无既往卵巢癌病史者； 5.血清学肿瘤标志物CA125的测定与手术的间隔不超过30天者； 6.外泌体OCS的测定及血清学肿瘤标志物CA125的测定与手术的间隔不超过30天 (仅限于前瞻性队列）； 1.术前经超声检查发现卵巢肿瘤（包括卵巢冠和输卵管来源），且最终经手术病理证实为非生理性囊肿的患者；2.行手术治疗并有病理学诊断者；3.超声检查与手术的间隔时间不超过30天者；4.无既往卵巢癌病史者；5.血清学肿瘤标志物CA125的测定与手术的间隔不超过30天者；6.外泌体OCS的测定及血清学肿瘤标志物CA125的测定与手术的间隔不超过30天 (仅限于前瞻性队列）；；

排除标准

1.妊娠患者； 2.入院后因个人原因放弃手术或于外院手术； 3.手术病理证实为阔韧带肌瘤； 4.手术病理仅为生理性囊肿； 5.组织病理学结果不能确定； 6.任何涉及卵巢发育异常或性腺发育不良的先天性状况（包括但不限于两性畸形）； 7.诊断恶性肿瘤未达完全缓解CR，或完全缓解但与末次化疗间隔未满1年； 8.入组前参加影响主要结局判定的干预性临床试验； 9.术前超声影像不合格（未留存图像或影像质量过差）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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