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【ChiCTR2600135562】宫颈及阴道结构化超声评估对纵隔子宫、双角子宫和双子宫患者诊断准确性的增益价值:一项回顾性横断面研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600135562

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

苗勒管畸形

试验通俗题目

宫颈及阴道结构化超声评估对纵隔子宫、双角子宫和双子宫患者诊断准确性的增益价值:一项回顾性横断面研究

试验专业题目

宫颈及阴道结构化超声评估对纵隔子宫、双角子宫和双子宫患者诊断准确性的增益价值:一项回顾性横断面研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在建立并验证“子宫—宫颈—阴道—泌尿系统”结构化超声评估模式,分析其在纵隔子宫、双角子宫和双子宫鉴别诊断中的增益价值,并总结其对临床管理的影响。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-10-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.女性患者,年龄不限——青春期及无性生活患者中梗阻性畸形比例较高、宫颈与阴道评估价值尤为突出,故不设年龄下限;<br>2.超声提示纵隔子宫、双角子宫或双子宫;<br>3.宫体、宫颈、阴道及肾脏超声影像完整、可复阅;<br>4.至少有一种参照诊断资料(MRI、妇科检查、宫腔镜/腹腔镜或手术记录);<br>5.依照ASRM 2021、ESHRE/ESGE 2013及CUME 2018分类标准,由多源信息构成的最终综合诊断可明确归类为上述三类畸形之一;;

排除标准

1.超声图像质量不足、无法完成结构化复阅者; 2.既往子宫切除术后; 3.超声检查与腹腔镜检查间隔超过6个月; 4.妊娠期(子宫形态及宫颈、阴道结构受妊娠影响); 5.合并急性盆腔炎、活动性生殖系统感染或严重盆腔粘连等可能影响超声评估者;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学深圳医院

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研究负责人邮编

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