CTR20263843
进行中（尚未招募）
硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊
化学药
硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊
2026-10-14
企业选择不公示
/
治疗由细菌、滴虫、念珠菌引起的外阴、阴道感染和混合性阴道细菌感染。
硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊治疗外阴阴道假丝酵母菌病的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊治疗外阴阴道假丝酵母菌病的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
529040
主要研究目的：评价广东恒健制药有限公司开发的硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊与POLICHEM S.R.L.持证的硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊（商品名：麦咪康帕）治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的临床疗效一致性。 次要研究目的：评价试验参与者使用试验药物硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊和对照药品硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊（商品名：麦咪康帕）的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 280 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄18-65 周岁（含两侧端值）有性生活史的女性；
请登录查看1.已知合并其他类型的外阴阴道子宫感染，如滴虫性阴道炎、细菌性阴道病（线索细胞阳性或Nugent 评分≥7 分满足一项即可）、需氧菌性阴道炎、沙眼衣原体感染、支原体感染、淋病奈瑟菌感染、单纯疱疹病毒感染、有疣状物的HPV 感染等，以及其他经研究者评估可能会影响疗效及安全性评价的生殖系统感染；
2.筛选前1年内（不含筛选时本次VVC发作）VVC发作并经治疗≥3次；
3.筛选前1 周内系统性或阴道局部使用抗真菌药、抗滴虫药、抗生素、性激素类药物；筛选前1周内阴道局部使用糖皮质激素；
请登录查看北京大学深圳医院
518036
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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