【ChiCTR2600133590】布比卡因与布比卡因脂质体用于头皮神经阻滞对开颅术后疼痛的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133590

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

开颅术后急性疼痛

试验通俗题目

布比卡因与布比卡因脂质体用于头皮神经阻滞对开颅术后疼痛的影响

试验专业题目

布比卡因与布比卡因脂质体用于头皮神经阻滞对开颅术后疼痛的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较盐酸布比卡因组（HB 组）与布比卡因脂质体联合盐酸布比卡因组（LB组）在开颅术后镇痛中的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立统计人员使用计算机随机数生成软件产生随机分配序列，采用区组随机化，区组大小为4，按1∶1比例将研究参与者分配至盐酸布比卡因组（HB组）或脂质体布比卡因联合盐酸布比卡因组（LB组）。

盲法

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–75岁，性别不限。 2.美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级Ⅰ–Ⅲ级。 3.计划首次接受择期颅内占位病变开颅切除术。 4.术前意识清楚，格拉斯哥昏迷评分（GCS）为15分。 5.能够理解并配合术后疼痛评分及相关随访评估。 6.研究参与者本人或其法定代理人充分了解本研究内容后，自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。 7.同意按照研究方案要求接受围术期随访、疼痛评分、不良反应观察及相关资料收集。；

排除标准

1.接受经蝶入路手术、清醒开颅手术或再次开颅手术。 2.妊娠期或哺乳期女性。 3.已知对酰胺类局部麻醉药过敏，或既往有布比卡因、罗哌卡因、利多卡因等局部麻醉药严重不良反应史。 4.合并严重肝功能不全、严重肾功能不全、重度心功能不全或严重呼吸功能不全，经研究者判断不适合接受本研究干预。 5.术前长期使用阿片类镇痛药、精神类药物、镇静催眠药，或存在慢性疼痛综合征，可能影响术后疼痛评估。 6.凝血功能明显异常，或正在使用抗凝、抗血小板药物且未按围术期规范停药，存在较高穿刺出血风险。 7.术前存在意识障碍、认知障碍、精神疾病、语言沟通障碍或其他原因，无法准确理解并完成数字评分量表（NRS）疼痛评分。 8.近3个月内参加过其他可能影响本研究结果判断的临床研究。 9.研究者认为存在其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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